PIOMI对早产儿经口喂养的影响 (PIOMI2020)
2020年2月27日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
早产儿口腔运动干预对早产儿口腔喂养技能的影响：一项随机对照试验
旨在评估“早产儿口腔运动干预”方法对早产儿口腔喂养技能影响的随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
文献综述中出现了许多关于 PIOMI 方法在提高早产儿食物技能方面的有用性的证据。
本研究的目的是通过在原始协议中添加味觉刺激来评估 PIOMI 方法的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄在 25-33 周之间；
- 临床稳定性；
- 可能存在鼻胃管或口胃管；
- 无创呼吸支持（氧气，高流量）
排除标准：
- 胎龄 33 周
- 缺乏临床稳定性
- 有创呼吸支持 (CPAP)
- 既往手术干预
- 持续感染
- 先天性和/或染色体疾病
- 大脑、代谢、心脏、胃肠道疾病
- 存在支气管肺发育不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：派奥米集团
该组患者将接受 PIOMI 方案提供的口内和口外刺激。
这些刺激将持续 5 分钟，并且每天对每位患者进行一次，连续 7 天。
|
口内和口外刺激。
|
|
无干预：控制组
该组患者将接受经典护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均体积
大体时间：7天
|
平均经口摄入量
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饲养效率
大体时间：3天
|
第一天和第三天的口服摄入量
|
3天
|
|
实现完全经口喂养
大体时间：6个飞蛾
|
PMA 关于达到完全经口喂养
|
6个飞蛾
|
|
住院时间
大体时间：6个月
|
去医院的天数
|
6个月
|
|
过渡时间
大体时间：6个月
|
从管饲到完全经口喂养的过渡时间
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Odoardo Picciolini、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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