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N-acétylcystéine intratympanique pour la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine.

5 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Injections intratympaniques de N-acétylcystéine (NAC) pour la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II.

Bien que de nombreux agents intratympaniques aient été essayés, la N-acétylcystéine (NAC) semble être la plus prometteuse et est un puissant antioxydant couramment utilisé. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif de phase 2 est de déterminer la posologie et l'efficacité optimales de l'injection intratympanique de NAC pour réduire la perte auditive chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimiothérapie au cisplatine à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une phase 1 d'essai contrôlé randomisé prospectif utilisant une conception standard 3 + 3, suivie d'une phase 2 contrôlée randomisée pour déterminer la posologie, l'innocuité et l'efficacité de la NAC intratympanique pour traiter la perte auditive chez les patients de la tête et du cou recevant une chimiothérapie à forte dose de cisplatine. Les participants passeront divers tests auditifs avant le traitement. Une oreille sera choisie au hasard pour le traitement expérimental et l'autre oreille servira d'oreille témoin. Les participants recevront des injections intratympaniques de NAC 60 minutes avant leurs séances de chimiothérapie programmées dans l'oreille expérimentale. L'oreille de contrôle ne recevra aucune injection. Des tests auditifs de suivi seront effectués 2 mois après la fin de leur traitement primaire contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou à un stade avancé
  • Recevoir une dose élevée de cisplatine systémique (100 mg/m2) avec une radiothérapie concomitante dans le cadre de leur traitement à visée curative
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Confirmation histologique du carcinome épidermoïde

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Maladie métastatique
  • Perforation de la membrane tympanique ou présence de tubes de tympanostomie, car cela peut avoir un impact sur la rétention et l'absorption du NAC lorsqu'il est inséré dans l'oreille moyenne
  • Surdité neurosensorielle préexistante sévère à profonde (unilatérale ou bilatérale)
  • Discordance interaurale avant traitement supérieure à 10 dB à trois fréquences
  • Antécédents de Ménière ou perte auditive fluctuante
  • Hypersensibilité antérieure à la NAC
  • Patient incapable de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras expérimental avec injection intratympanique de NAC
Une oreille sera choisie au hasard pour le traitement expérimental et recevra des injections intratympaniques de NAC 60 minutes avant les séances de chimiothérapie programmées
Médicament: N-Acétyl Cystéine
Une oreille sera choisie au hasard pour le traitement expérimental de la NAC intratympanique. L'autre oreille servira d'oreille de contrôle qui ne recevra aucune injection.
Autres noms:
  • CNA
Aucune intervention: Bras de contrôle sans injection
L'oreille de contrôle ne recevra aucune injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination d'une dose sûre et tolérable pour l'injection intratympanique de NAC
Délai: Sous 1 jour
Le critère d'évaluation principal de la phase 1 de cette étude est la sécurité et la tolérabilité des injections intratympaniques de NAC, en déterminant la causalité des événements indésirables et des événements indésirables graves et en les classant selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0
Sous 1 jour
Amélioration du seuil auditif avec l'injection intratympanique de NAC
Délai: Dans les 2 mois
Le principal critère de jugement de cette étude sera une comparaison de la perte auditive entre les oreilles témoins et les oreilles ayant reçu l'injection de NAC. Plus précisément, chaque oreille sera considérée comme ayant une perte auditive s'il y a une perte auditive supérieure à 10 dB dans trois fréquences contiguës. Cela sera mesuré via des tests auditifs de seuil.
Dans les 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de l'audition avec l'injection intratympanique de NAC
Délai: Dans les 2 mois
La mesure secondaire des résultats de cette étude sera une comparaison de la discrimination auditive, des acouphènes subjectifs, de l'émission otoacoustique, de l'espace de la parole et de la qualité de l'audition entre les oreilles témoins et celles ayant reçu l'injection de NAC.
Dans les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1819 (Other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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