Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratympanic N-acetylcysteïne voor preventie van cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit.

5 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympanische N-acetylcysteïne (NAC)-injecties ter preventie van cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker: een multicenter fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hoewel er veel intratympanische middelen zijn geprobeerd, lijkt N-acetylcysteïne (NAC) de meest veelbelovende en is het een krachtige, veelgebruikte antioxidant. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie is het bepalen van de optimale dosering en effectiviteit van intratympanische NAC-injectie bij het verminderen van gehoorverlies bij patiënten met hoofd-halskanker die cisplatine-chemotherapie ondergaan met curatieve bedoelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde fase 1-studie met een standaard 3+3-ontwerp, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde fase 2 om de dosering, veiligheid en werkzaamheid van intratympanische NAC te bepalen voor de behandeling van gehoorverlies bij hoofd-halspatiënten die een hoge dosis cisplatine-chemotherapie krijgen. De deelnemers zullen voorafgaand aan de behandeling verschillende gehoortesten ondergaan. Eén oor wordt willekeurig gekozen voor de experimentele behandeling en het andere oor dient als controleoor. Deelnemers krijgen intratympanische NAC-injecties 60 minuten voorafgaand aan hun geplande chemotherapiesessies in het experimentele oor. Het controleoor krijgt geen injectie. Follow-up gehoortesten zullen 2 maanden na voltooiing van hun primaire kankerbehandeling worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd-halskanker in een vergevorderd stadium
  • Hoge doses systemisch cisplatine (100 mg/m2) ontvangen met gelijktijdige radiotherapie als onderdeel van hun curatieve intentiebehandeling
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Uitgezaaide ziekte
  • Perforatie van het trommelvlies of de aanwezigheid van trommelvliesbuisjes, omdat dit de retentie en absorptie van NAC kan beïnvloeden wanneer het in het middenoor wordt ingebracht
  • Reeds ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies (unilateraal of bilateraal)
  • Voorbehandeling interaurale discrepantie van meer dan 10dB bij drie frequenties
  • Geschiedenis van Menière's of fluctuerend gehoorverlies
  • Eerdere overgevoeligheid voor NAC
  • Patiënt kan om welke reden dan ook het protocol niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele arm met intratympanische NAC-injectie
Eén oor wordt willekeurig gekozen voor de experimentele behandeling en ontvangt intratympanische NAC-injecties 60 minuten voorafgaand aan hun geplande chemotherapiesessies
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Eén oor zal willekeurig worden gekozen voor de experimentele behandeling van intratympanische NAC. Het andere oor zal dienen als het controleoor dat geen enkele injectie zal krijgen.
Andere namen:
  • NAK
Geen tussenkomst: Bedieningsarm zonder injectie
Het controleoor krijgt geen injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van een veilige en verdraagbare dosering voor intratympanische NAC-injectie
Tijdsspanne: Binnen 1 dag
Het primaire eindpunt van het fase 1-deel van deze studie is de veiligheid en verdraagbaarheid van intratympanische NAC-injecties, door de causaliteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te bepalen en te beoordelen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute. v.5.0
Binnen 1 dag
Verbetering van de gehoordrempel met intratympanische NAC-injectie
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal een vergelijking zijn van gehoorverlies tussen de controle- en NAC-geïnjecteerde oren. Meer specifiek wordt elk oor gescoord als gehoorverlies als er meer dan 10 dB gehoorverlies is in drie aaneengesloten frequenties. Dit wordt gemeten via drempelgehoortesten.
Binnen 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gehoorkwaliteit met intratympanische NAC-injectie
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden
De secundaire uitkomstmaat van deze studie zal een vergelijking zijn van gehoordiscriminatie, subjectieve tinnitus, otoakoestische emissie, ruimtelijke spraak en gehoorkwaliteit tussen de controle- en NAC-geïnjecteerde oren.
Binnen 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1819 (Other)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren