Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobębenkowa N-acetylocysteina do zapobiegania ototoksyczności wywołanej cisplatyną.

5 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dobębenkowe wstrzyknięcia N-acetylocysteiny (NAC) w celu zapobiegania ototoksyczności wywołanej cisplatyną u pacjentów z rakiem głowy i szyi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane fazy II.

Chociaż próbowano wielu środków dobębenkowych, N-acetylocysteina (NAC) wydaje się być najbardziej obiecującym i silnym, powszechnie stosowanym przeciwutleniaczem. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 jest określenie optymalnej dawki i skuteczności dobębenkowej iniekcji NAC w zmniejszaniu utraty słuchu u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioterapię cisplatyną z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie fazy 1 z wykorzystaniem standardowego projektu 3+3, po którym następuje randomizowana faza kontrolna 2 w celu określenia dawki, bezpieczeństwa i skuteczności dobębenkowego NAC w leczeniu utraty słuchu u pacjentów z głową i szyją otrzymujących chemioterapię dużymi dawkami cisplatyny. Uczestnicy przejdą różne testy słuchu przed leczeniem. Jedno ucho zostanie losowo wybrane do leczenia eksperymentalnego, a drugie ucho będzie służyło jako ucho kontrolne. Uczestnicy otrzymają dobębenkowe zastrzyki NAC 60 minut przed planowanymi sesjami chemioterapii w uchu doświadczalnym. Ucho kontrolne nie otrzyma żadnego zastrzyku. Kontrolne badania słuchu zostaną przeprowadzone 2 miesiące po zakończeniu podstawowego leczenia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak głowy i szyi
  • Otrzymywanie dużej dawki ogólnoustrojowej cisplatyny (100 mg/m2) z jednoczesną radioterapią w ramach leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Choroba przerzutowa
  • Perforacja błony bębenkowej lub obecność rurek tympanostomijnych, ponieważ może to wpływać na retencję i wchłanianie NAC po wprowadzeniu do ucha środkowego
  • Istniejący wcześniej poważny lub głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy (jednostronny lub obustronny)
  • Rozbieżność międzyuszna przed leczeniem większa niż 10 dB przy trzech częstotliwościach
  • Historia utraty słuchu Meniere'a lub zmiennego ubytku słuchu
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na NAC
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię eksperymentalne z dobębenkową iniekcją NAC
Jedno ucho zostanie losowo wybrane do leczenia eksperymentalnego i otrzyma dobębenkowe zastrzyki NAC 60 minut przed planowanymi sesjami chemioterapii
Lek: N-acetylocysteina
Jedno ucho zostanie losowo wybrane do eksperymentalnego leczenia NAC śródbębenkowego. Drugie ucho będzie służyć jako ucho kontrolne, które nie otrzyma żadnego zastrzyku.
Inne nazwy:
  • NAC
Brak interwencji: Ramię kontrolne bez wtrysku
Ucho kontrolne nie otrzyma żadnych zastrzyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki dobowej iniekcji NAC
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 1 tego badania jest bezpieczeństwo i tolerancja dobębenkowych wstrzyknięć NAC poprzez określenie związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ocenę zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
W ciągu 1 dnia
Poprawa progu słyszenia dzięki dobębenkowej iniekcji NAC
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie porównanie utraty słuchu między uszami grupy kontrolnej i uszami, którym wstrzyknięto NAC. Mówiąc dokładniej, każde ucho zostanie ocenione jako ubytek słuchu, jeśli ubytek słuchu jest większy niż 10 dB w trzech sąsiadujących ze sobą częstotliwościach. Zostanie to zmierzone za pomocą progowych testów słuchu.
W ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości słyszenia dzięki dobębenkowej iniekcji NAC
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Drugorzędną miarą wyniku tego badania będzie porównanie dyskryminacji słuchu, subiektywnego szumu w uszach, otoemisji akustycznej, przestrzennej mowy i jakości słyszenia między uszami grupy kontrolnej i uszu, którym wstrzyknięto NAC.
W ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1819 (Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj