Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intratympanisches N-Acetylcystein zur Prävention von Cisplatin-induzierter Ototoxizität.

5. September 2023 aktualisiert von: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympanale N-Acetylcystein (NAC)-Injektionen zur Prävention von Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie.

Obwohl viele intratympanale Mittel ausprobiert wurden, scheint N-Acetylcystein (NAC) das vielversprechendste zu sein und ist ein starkes, häufig verwendetes Antioxidans. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie ist es, die optimale Dosierung und Wirksamkeit der intratympanalen NAC-Injektion zur Verringerung des Hörverlusts bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu bestimmen, die eine Cisplatin-Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase 1-Studie mit einem standardmäßigen 3+3-Design, gefolgt von einer randomisierten, kontrollierten Phase 2, um die Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von intratympanalem NAC zur Behandlung von Hörverlust bei Kopf- und Halspatienten zu bestimmen, die eine hochdosierte Cisplatin-Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden verschiedene Hörtests vor der Behandlung absolvieren. Ein Ohr wird zufällig für die experimentelle Behandlung ausgewählt und das andere Ohr dient als Kontrollohr. Die Teilnehmer erhalten intratympanale NAC-Injektionen 60 Minuten vor ihren geplanten Chemotherapiesitzungen im experimentellen Ohr. Das Kontrollohr erhält keine Injektion. Follow-up-Hörtests werden 2 Monate nach Abschluss ihrer primären Krebsbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Empfangen von hochdosiertem systemischem Cisplatin (100 mg/m2) mit gleichzeitiger Strahlentherapie als Teil ihrer kurativ beabsichtigten Behandlung
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Metastatische Krankheit
  • Perforation des Trommelfells oder das Vorhandensein von Paukenröhrchen, da dies die Retention und Absorption von NAC beim Einführen in das Mittelohr beeinträchtigen kann
  • Vorbestehender schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (einseitig oder beidseitig)
  • Interaurale Diskrepanz vor der Behandlung von mehr als 10 dB bei drei Frequenzen
  • Vorgeschichte von Meniere- oder fluktuierendem Hörverlust
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen NAC
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimenteller Arm mit intratympanaler NAC-Injektion
Ein Ohr wird nach dem Zufallsprinzip für die experimentelle Behandlung ausgewählt und erhält intratympanale NAC-Injektionen 60 Minuten vor den geplanten Chemotherapiesitzungen
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Ein Ohr wird zufällig für die experimentelle Behandlung von intratympanischer NAC ausgewählt. Das andere Ohr dient als Kontrollohr, das keine Injektion erhält.
Andere Namen:
  • NAC
Kein Eingriff: Steuerarm ohne Einspritzung
Das Kontrollohr erhält keine Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung einer sicheren und verträglichen Dosierung für die intratympanale NAC-Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag
Der primäre Endpunkt des Phase-1-Teils dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von intratympanalen NAC-Injektionen, indem die Kausalität von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bestimmt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft wird. v.5.0
Innerhalb von 1 Tag
Verbesserung der Hörschwelle durch intratympanale NAC-Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie wird ein Vergleich des Hörverlusts zwischen dem Kontrollohr und dem NAC-injizierten Ohr sein. Genauer gesagt wird jedes Ohr als hörgeschädigt bewertet, wenn ein Hörverlust von mehr als 10 dB in drei benachbarten Frequenzen vorliegt. Dies wird über Schwellenhörtests gemessen.
Innerhalb von 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hörqualität durch intratympanale NAC-Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Die sekundäre Ergebnismessung dieser Studie wird ein Vergleich der Hörunterscheidung, des subjektiven Tinnitus, der otoakustischen Emission, der Sprachräumlichkeit und der Hörqualität zwischen dem Kontrollohr und dem NAC-injizierten Ohr sein.
Innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1819 (Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ototoxischer Hörverlust

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren