Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratympanisk N-acetylcystein för förebyggande av cisplatininducerad ototoxicitet.

5 september 2023 uppdaterad av: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympaniska N-acetylcystein (NAC)-injektioner för förebyggande av cisplatininducerad ototoxicitet hos patienter med huvud- och halscancer: en multicenter fas II randomiserad kontrollerad studie.

Även om många intratympaniska medel har försökts, verkar N-acetylcystein (NAC) vara det mest lovande och är en kraftfull, allmänt använd antioxidant. Målet med denna prospektiva fas 2 randomiserade kontrollerade studie är att fastställa den optimala dosen och effektiviteten av intratympanisk NAC-injektion för att minska hörselnedsättningen hos patienter med huvud- och halscancer som får cisplatin-kemoterapi med kurativ avsikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie fas 1 med en standard 3+3 design, följt av en randomiserad kontrollerad fas 2 för att bestämma dosering, säkerhet och effekt av intratympanisk NAC för att behandla hörselnedsättning hos huvud- och halspatienter som får högdos cisplatinkemoterapi. Deltagarna kommer att genomföra olika hörseltester före behandlingen. Ett öra kommer att väljas slumpmässigt för den experimentella behandlingen och det andra örat kommer att fungera som kontrollöra. Deltagarna kommer att få intratympaniska NAC-injektioner 60 minuter före deras schemalagda kemoterapisessioner i det experimentella örat. Kontrollörat kommer inte att få någon injektion. Uppföljande hörseltest kommer att utföras 2 månader efter avslutad primär cancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvud- och halscancer i avancerad stadium
  • Får systemiskt cisplatin i hög dos (100 mg/m2) med samtidig strålbehandling som en del av deras kurativa avsiktsbehandling
  • Villig att ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Histologisk bekräftelse av skivepitelcancer

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Metastaserande sjukdom
  • Perforering av trumhinnan eller närvaron av tympanostomirör eftersom detta kan påverka retentionen och absorptionen av NAC när det förs in i mellanörat
  • Redan existerande allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning (unilateral eller bilateral)
  • Interaural avvikelse för förbehandling på mer än 10dB vid tre frekvenser
  • Historik av Menières eller fluktuerande hörselnedsättning
  • Tidigare överkänslighet mot NAC
  • Patienten kan av någon anledning inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell arm med intratympanisk NAC-injektion
Ett öra kommer att väljas slumpmässigt för den experimentella behandlingen och få intratympaniska NAC-injektioner 60 minuter före deras schemalagda kemoterapisessioner
Läkemedel: N-acetylcystein
Ett öra kommer att väljas slumpmässigt för experimentell behandling av intratympanisk NAC. Det andra örat kommer att fungera som kontrollörat som inte kommer att få någon injektion.
Andra namn:
  • NAC
Inget ingripande: Styrarm utan injektion
Kontrollörat kommer inte att få några injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av en säker och tolererbar dos för intratympanisk NAC-injektion
Tidsram: Inom 1 dag
Den primära slutpunkten för fas 1-delen av denna studie är säkerheten och tolerabiliteten av intratympaniska NAC-injektioner, genom att bestämma orsakssambandet för biverkningar och allvarliga biverkningar och gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Inom 1 dag
Förbättring av hörtröskel med intratympanisk NAC-injektion
Tidsram: Inom 2 månader
Det primära utfallsmåttet för denna studie kommer att vara en jämförelse av hörselnedsättning mellan kontrollöronen och NAC-injicerade öron. Mer specifikt kommer varje öra att bedömas som att det har hörselnedsättning om det finns en hörselnedsättning på mer än 10 dB i tre sammanhängande frekvenser. Detta kommer att mätas via tröskelhörseltest.
Inom 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hörselkvalitet med intratympanisk NAC-injektion
Tidsram: Inom 2 månader
Det sekundära utfallsmåttet för denna studie kommer att vara en jämförelse av hörseldiskriminering, subjektiv tinnitus, otoakustisk emission, rumslig tal och hörselkvalitet mellan kontrollöronen och NAC-injicerade öron.
Inom 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1819 (Other)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera