このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シスプラチン誘発耳毒性の予防のための鼓室内 N-アセチルシステイン。

2023年9月5日 更新者：Dr. Trung Le、Sunnybrook Health Sciences Centre

頭頸部がん患者におけるシスプラチン誘発耳毒性の予防のための鼓室内 N-アセチルシステイン (NAC) 注射: 多施設第 II 相無作為化対照試験。

多くの鼓室内用薬剤が試みられてきましたが、N-アセチルシステイン (NAC) が最も有望であり、強力で一般的に使用されている抗酸化剤です。 この前向き第 2 相無作為化対照試験の目的は、治癒目的でシスプラチン化学療法を受けている頭頸部がん患者の難聴を軽減するための鼓室内 NAC 注射の最適な投与量と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高用量シスプラチン化学療法を受けている頭頸部患者の難聴を治療するための鼓室内 NAC の投与量、安全性、および有効性を決定するための、標準的な 3+3 デザインを使用したランダム化比較第 1 相試験と、それに続く無作為化比較第 2 相試験。 参加者は、さまざまな治療前の聴力検査を完了します。 一方の耳は実験的治療のためにランダムに選択され、もう一方の耳は対照耳として機能します。 参加者は、予定されている化学療法セッションの 60 分前に、実験耳に鼓室内 NAC 注射を受けます。 対照の耳には注射を受けません。 フォローアップ聴力検査は、一次がん治療の完了から 2 か月後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行期の頭頸部がん
  • 治癒を目的とした治療の一環として、高用量の全身シスプラチン（100mg/m2）と同時放射線療法を受けている
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 扁平上皮癌の組織学的確認

除外基準:

  • 18歳未満
  • 転移性疾患
  • 鼓膜穿孔または鼓膜切開チューブの存在は、中耳に挿入したときに NAC の保持と吸収に影響を与える可能性があるためです。
  • 既存の重度から重度の感音難聴（片側性または両側性）
  • 3つの周波数で10dBを超える治療前の両耳の不一致
  • メニエール病または変動性難聴の病歴
  • NACに対する以前の過敏症
  • 何らかの理由でプロトコルに従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：鼓室内NAC注射による実験群
実験的治療のために片方の耳が無作為に選択され、予定されている化学療法セッションの60分前に鼓室内NAC注射を受けます
薬：N-アセチルシステイン
鼓室内 NAC の実験的治療のために 1 つの耳がランダムに選択されます。 もう一方の耳は、注射を受けない対照耳として機能します。
他の名前：
  • NAC
介入なし：注射なしのコントロールアーム
対照の耳には注射を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓室内 NAC 注射の安全で許容可能な投与量の決定
時間枠：1日以内
この研究の第 1 相部分の主要なエンドポイントは、有害事象および重篤な有害事象の因果関係を特定し、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けすることによる、鼓室内 NAC 注射の安全性と忍容性です。 v.5.0
1日以内
鼓室内NAC注射による聴力閾値の改善
時間枠：2ヶ月以内
この研究の主要な結果の尺度は、コントロールと NAC を注入した耳の間の難聴の比較になります。 より具体的には、3 つの連続する周波数で 10dB を超える難聴がある場合、各耳に難聴があるとスコア付けされます。 これは、閾値聴力検査によって測定されます。
2ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓室内NAC注射による聴力改善
時間枠：2ヶ月以内
この研究の副次的な結果の尺度は、対照耳と NAC 注入耳の間の聴覚弁別、主観的耳鳴り、耳音響放射、音声空間、および聴覚の質の比較になります。
2ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

捜査官

  • 主任研究者：Trung N Le、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月26日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1819 (Other)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

N-アセチルシステインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する