Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратимпанальный N-ацетилцистеин для предотвращения ототоксичности, вызванной цисплатином.

5 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Интратимпанальные инъекции N-ацетилцистеина (NAC) для предотвращения вызванной цисплатином ототоксичности у пациентов с раком головы и шеи: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II.

Хотя были предприняты попытки введения многих интратимпанальных средств, N-ацетилцистеин (NAC), по-видимому, является наиболее многообещающим и является мощным, широко используемым антиоксидантом. Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования фазы 2 является определение оптимальной дозировки и эффективности интратимпанальной инъекции NAC для уменьшения потери слуха у пациентов с раком головы и шеи, получающих химиотерапию цисплатином с лечебной целью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, фаза 1 с использованием стандартного дизайна 3+3, за которым следует рандомизированная контролируемая фаза 2 для определения дозировки, безопасности и эффективности интратимпанального NAC для лечения потери слуха у пациентов в области головы и шеи, получающих высокие дозы химиотерапии цисплатином. Участники пройдут различные тесты слуха перед лечением. Одно ухо будет случайным образом выбрано для экспериментального лечения, а другое ухо будет служить контрольным ухом. Участники получат внутритимпанальные инъекции NAC за 60 минут до запланированных сеансов химиотерапии в экспериментальном ухе. В контрольное ухо инъекции не поступают. Последующие проверки слуха будут проводиться через 2 месяца после завершения основного лечения рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Продвинутая стадия рака головы и шеи
  • Прием высоких доз системного цисплатина (100 мг/м2) с одновременной лучевой терапией в рамках лечебного лечения.
  • Готов дать информированное согласие
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Метастатическое заболевание
  • Перфорация барабанной перепонки или наличие тимпаностомических трубок, так как это может повлиять на задержку и абсорбцию NAC при введении в среднее ухо.
  • Ранее существовавшая тяжелая или глубокая нейросенсорная тугоухость (односторонняя или двусторонняя)
  • Предварительное межушное расхождение более 10 дБ на трех частотах
  • История болезни Меньера или флуктуирующей потери слуха
  • Предыдущая повышенная чувствительность к NAC
  • Пациент не может следовать протоколу по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная рука с интратимпанальной инъекцией NAC
Одно ухо будет случайным образом выбрано для экспериментального лечения и получит интратимпанальные инъекции NAC за 60 минут до запланированных сеансов химиотерапии.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Одно ухо будет случайным образом выбрано для экспериментального лечения NAC внутри барабанной перепонки. Другое ухо будет служить контрольным ухом, в которое не будут вводиться инъекции.
Другие имена:
  • НАК
Без вмешательства: Рычаг без впрыска
Контрольное ухо не получит инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение безопасной и переносимой дозы интратимпанальной инъекции NAC
Временное ограничение: В течение 1 дня
Первичной конечной точкой фазы 1 этого исследования является безопасность и переносимость интратимпанальных инъекций NAC путем определения причин нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений и классификации в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE). v.5.0
В течение 1 дня
Улучшение порога слышимости при интратимпанальном введении NAC
Временное ограничение: В течение 2 месяцев
Первичным показателем результата этого исследования будет сравнение потери слуха между контрольными ушами и ушами, которым вводили NAC. В частности, каждое ухо будет оцениваться как имеющее потерю слуха, если потеря слуха превышает 10 дБ на трех смежных частотах. Это будет измеряться с помощью пороговых тестов слуха.
В течение 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества слуха при интратимпанальном введении NAC
Временное ограничение: В течение 2 месяцев
Вторичным результатом этого исследования будет сравнение различения слуха, субъективного шума в ушах, отоакустической эмиссии, пространственной речи и качества слуха между контрольными ушами и ушами, которым вводили NAC.
В течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Следователи

  • Главный следователь: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1819 (Other)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться