Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratympaninen N-asetyylikysteiini sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisyyn.

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympaniset N-asetyylikysteiini (NAC) -injektiot sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisemiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla: Monikeskusvaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Vaikka monia intratympanisia aineita on yritetty, N-asetyylikysteiini (NAC) näyttää olevan lupaavin ja voimakas, yleisesti käytetty antioksidantti. Tämän tulevan vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää tärykalvonsisäisen NAC-injektion optimaalinen annos ja tehokkuus kuulon heikkenemisen vähentämisessä pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusvaihe 1, jossa käytetään tavanomaista 3+3-mallia, jota seuraa satunnaistettu, kontrolloitu vaihe 2, jossa määritetään tärykalvonsisäisen NAC:n annostus, turvallisuus ja tehokkuus kuulon heikkenemisen hoidossa pään ja kaulan potilailla, jotka saavat suuriannoksista sisplatiinikemoterapiaa. Osallistujat suorittavat erilaisia ​​hoitoa edeltäviä kuulokokeita. Toinen korva valitaan satunnaisesti kokeelliseen hoitoon ja toinen korva toimii kontrollikorvana. Osallistujat saavat intratympaniset NAC-injektiot kokeelliseen korvaan 60 minuuttia ennen suunniteltua kemoterapiaa. Kontrollikorva ei saa injektiota. Seurantakuulotutkimukset suoritetaan 2 kuukautta heidän ensisijaisen syöpähoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
  • Suuriannoksisen systeemisen sisplatiinin (100 mg/m2) saaminen samanaikaisesti sädehoidon kanssa osana parantavaa hoitoa
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologinen vahvistus okasolusyövästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Metastaattinen sairaus
  • tärykalvon perforaatio tai tympanostomiaputkien läsnäolo, koska tämä voi vaikuttaa NAC:n retentioon ja imeytymiseen, kun se asetetaan välikorvaan
  • Aiemmin olemassa oleva vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys (yksi- tai molemminpuolinen)
  • Esikäsittelyn interauraalinen ero, joka on suurempi kuin 10 dB kolmella taajuudella
  • Menieren tai vaihtelevan kuulonaleneman historia
  • Aikaisempi yliherkkyys NAC:lle
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen varsi intratympanisella NAC-injektiolla
Yksi korva valitaan satunnaisesti kokeelliseen hoitoon, ja sille annetaan tärykalvonsisäiset NAC-injektiot 60 minuuttia ennen suunniteltua kemoterapiaa.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Yksi korva valitaan satunnaisesti intratympanisen NAC:n kokeelliseen hoitoon. Toinen korva toimii kontrollikorvana, joka ei saa injektiota.
Muut nimet:
  • NAC
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi ilman injektiota
Kontrollikorva ei saa injektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisen ja siedettävän annoksen määrittäminen tärykalvonsisäiselle NAC-injektiolle
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
Tämän tutkimuksen 1. vaiheen osan ensisijainen päätepiste on tärykalvonsisäisten NAC-injektioiden turvallisuus ja siedettävyys määrittämällä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien syy-yhteys ja luokittelu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan. v.5.0
1 päivän sisällä
Kuulokynnyksen parantaminen intratympanisella NAC-injektiolla
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kuulonaleneman vertailu kontrollin ja NAC-injektoitujen korvien välillä. Tarkemmin sanottuna jokainen korva pisteytetään kuulovammaiseksi, jos kuulonalenema on yli 10 dB kolmella vierekkäisellä taajuudella. Tämä mitataan kynnyskuulotesteillä.
2 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon laadun parantaminen intratympanisella NAC-injektiolla
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on kuulon erottelun, subjektiivisen tinnituksen, otoakustisen emission, puheen spatiaalisen ja kuulon laadun vertailu kontrollin ja NAC-injektoitujen korvien välillä.
2 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Trung N Le, SunnyBrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1819 (Other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ototoksinen kuulon menetys

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa