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N-acetilcisteína intratimpánica para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino.

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Inyecciones intratimpánicas de N-acetilcisteína (NAC) para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase II.

Aunque se han intentado muchos agentes intratimpánicos, la N-acetilcisteína (NAC) parece ser el más prometedor y es un poderoso antioxidante de uso común. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio prospectivo de fase 2 es determinar la dosis óptima y la eficacia de la inyección de NAC intratimpánica para reducir la pérdida auditiva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia con cisplatino con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de fase 1 con un diseño estándar 3+3, seguido de una fase 2 controlada aleatorizada para determinar la dosis, la seguridad y la eficacia de la NAC intratimpánica para tratar la pérdida auditiva en pacientes de cabeza y cuello que reciben dosis altas de quimioterapia con cisplatino. Los participantes completarán varias pruebas de audición previas al tratamiento. Se elegirá un oído al azar para el tratamiento experimental y el otro oído servirá como oído de control. Los participantes recibirán inyecciones de NAC intratimpánicas 60 minutos antes de sus sesiones de quimioterapia programadas en el oído experimental. El oído de control no recibirá ninguna inyección. Se realizarán pruebas de audición de seguimiento 2 meses después de completar su tratamiento primario contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello en estadio avanzado
  • Recibir dosis altas de cisplatino sistémico (100 mg/m2) con radioterapia concurrente como parte de su tratamiento con intención curativa
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Confirmación histológica de carcinoma de células escamosas

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Enfermedad metástica
  • Perforación de la membrana timpánica o presencia de tubos de timpanostomía, ya que esto puede afectar la retención y absorción de NAC cuando se inserta en el oído medio.
  • Pérdida auditiva neurosensorial preexistente de severa a profunda (unilateral o bilateral)
  • Discrepancia interaural previa al tratamiento de más de 10 dB en tres frecuencias
  • Antecedentes de Meniere o pérdida auditiva fluctuante
  • Hipersensibilidad previa a NAC
  • Paciente incapaz de seguir el protocolo por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo experimental con inyección intratimpánica de NAC
Se elegirá un oído al azar para el tratamiento experimental y recibirá inyecciones de NAC intratimpánicas 60 minutos antes de las sesiones de quimioterapia programadas.
Droga: N-acetilcisteína
Se elegirá aleatoriamente un oído para el tratamiento experimental de la NAC intratimpánica. El otro oído servirá como oído de control que no recibirá ninguna inyección.
Otros nombres:
  • NAC
Sin intervención: Brazo de control sin inyección
El oído de control no recibirá ninguna inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de una dosis segura y tolerable para la inyección intratimpánica de NAC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día
El criterio principal de valoración de la parte de la fase 1 de este estudio es la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones de NAC intratimpánicas, mediante la determinación de la causalidad de los eventos adversos y los eventos adversos graves y la clasificación de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.5.0
Dentro de 1 día
Mejora del umbral auditivo con inyección de NAC intratimpánica
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
La medida de resultado principal de este estudio será una comparación de la pérdida auditiva entre los oídos de control y los que recibieron NAC. Más específicamente, cada oído se calificará como con pérdida auditiva si hay una pérdida auditiva superior a 10dB en tres frecuencias contiguas. Esto se medirá a través de pruebas de audición de umbral.
Dentro de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad auditiva con inyección de NAC intratimpánica
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
La medida de resultado secundaria de este estudio será una comparación de la discriminación auditiva, el tinnitus subjetivo, la emisión otoacústica, el espacio del habla y la calidad de la audición entre el control y los oídos inyectados con NAC.
Dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1819 (Other)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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