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N-acetilcisteína intratimpânica para prevenção da ototoxicidade induzida por cisplatina.

5 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Injeções intratimpânicas de N-acetilcisteína (NAC) para prevenção da ototoxicidade induzida por cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase II.

Embora muitos agentes intratimpânicos tenham sido tentados, a N-acetilcisteína (NAC) parece ser a mais promissora e é um poderoso antioxidante comumente usado. O objetivo deste estudo controlado randomizado prospectivo de fase 2 é determinar a dosagem ideal e a eficácia da injeção intratimpânica de NAC na redução da perda auditiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que recebem quimioterapia com cisplatina com intenção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado de fase 1 usando um design padrão 3+3, seguido por um randomizado controlado de fase 2 para determinar dosagem, segurança e eficácia de NAC intratimpânico para tratar perda auditiva em pacientes de cabeça e pescoço recebendo altas doses de quimioterapia com cisplatina. Os participantes completarão vários testes auditivos pré-tratamento. Uma orelha será escolhida aleatoriamente para o tratamento experimental e a outra orelha servirá como orelha controle. Os participantes receberão injeções intratimpânicas de NAC 60 minutos antes das sessões de quimioterapia programadas no ouvido experimental. A orelha de controle não receberá nenhuma injeção. Os testes auditivos de acompanhamento serão realizados 2 meses após a conclusão do tratamento primário do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cabeça e pescoço em estágio avançado
  • Recebendo alta dose de cisplatina sistêmica (100mg/m2) com radioterapia concomitante como parte de seu tratamento de intenção curativa
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Confirmação histológica de carcinoma de células escamosas

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • doença metastática
  • Perfuração da membrana timpânica ou presença de tubos de timpanostomia, pois isso pode afetar a retenção e absorção do NAC quando inserido no ouvido médio
  • Perda auditiva neurossensorial grave a profunda preexistente (unilateral ou bilateral)
  • Discrepância interaural pré-tratamento superior a 10 dB em três frequências
  • História de Meniere ou perda auditiva flutuante
  • Hipersensibilidade prévia a NAC
  • Paciente incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço experimental com injeção intratimpânica de NAC
Uma orelha será escolhida aleatoriamente para o tratamento experimental e receberá injeções intratimpânicas de NAC 60 minutos antes das sessões de quimioterapia agendadas
Medicamento: N-Acetil Cisteína
Uma orelha será escolhida aleatoriamente para o tratamento experimental de NAC intratimpânico. A outra orelha servirá como orelha de controle que não receberá nenhuma injeção.
Outros nomes:
  • NAC
Sem intervenção: Braço de controle sem injeção
A orelha de controle não receberá nenhuma injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de uma dosagem segura e tolerável para injeção intratimpânica de NAC
Prazo: Dentro de 1 dia
O ponto final primário da parte da fase 1 deste estudo é a segurança e a tolerabilidade das injeções intratimpânicas de NAC, determinando a causalidade de eventos adversos e eventos adversos graves e classificando-os de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Dentro de 1 dia
Melhora do limiar auditivo com injeção intratimpânica de NAC
Prazo: Dentro de 2 meses
A medida de resultado primário deste estudo será uma comparação da perda auditiva entre o controle e as orelhas injetadas com NAC. Mais especificamente, cada ouvido será pontuado como tendo perda auditiva se houver uma perda auditiva maior que 10dB em três frequências contíguas. Isso será medido por meio de testes de limiar auditivo.
Dentro de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da qualidade auditiva com injeção intratimpânica de NAC
Prazo: Dentro de 2 meses
A medida de resultado secundário deste estudo será uma comparação da discriminação auditiva, zumbido subjetivo, emissão otoacústica, fala espacial e qualidade da audição entre o controle e os ouvidos injetados com NAC.
Dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Trung N Le, SunnyBrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1819 (Other)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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