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N-acetilcisteina intratimpanica per la prevenzione dell'ototossicità indotta da cisplatino.

5 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Iniezioni intratimpaniche di N-acetilcisteina (NAC) per la prevenzione dell'ototossicità indotta da cisplatino nei pazienti con carcinoma della testa e del collo: uno studio controllato randomizzato di fase II multicentrico.

Sebbene siano stati tentati molti agenti intratimpanici, la N-acetilcisteina (NAC) sembra essere la più promettente ed è un potente antiossidante comunemente usato. L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato di fase 2 è determinare il dosaggio ottimale e l'efficacia dell'iniezione intratimpanica di NAC nel ridurre la perdita dell'udito nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo che ricevono chemioterapia con cisplatino con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato di fase 1 utilizzando un disegno standard 3+3, seguito da uno studio randomizzato controllato di fase 2 per determinare il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia della NAC intratimpanica per il trattamento della perdita dell'udito nei pazienti con testa e collo che ricevono chemioterapia con cisplatino ad alte dosi. I partecipanti completeranno vari test dell'udito pre-trattamento. Un orecchio sarà scelto casualmente per il trattamento sperimentale e l'altro orecchio fungerà da orecchio di controllo. I partecipanti riceveranno iniezioni intratimpaniche di NAC 60 minuti prima delle sessioni di chemioterapia programmate nell'orecchio sperimentale. L'orecchio di controllo non riceverà alcuna iniezione. I test dell'udito di follow-up verranno eseguiti 2 mesi dopo il completamento del loro trattamento primario per il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della testa e del collo in stadio avanzato
  • Ricezione di cisplatino sistemico ad alte dosi (100 mg/m2) con radioterapia concomitante come parte del loro trattamento con intento curativo
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia metastatica
  • Perforazione della membrana timpanica o presenza di tubi timpanostomici in quanto ciò potrebbe influire sulla ritenzione e sull'assorbimento di NAC quando inserito nell'orecchio medio
  • Ipoacusia neurosensoriale preesistente da grave a profonda (unilaterale o bilaterale)
  • Discrepanza interaurale pretrattamento superiore a 10 dB a tre frequenze
  • Storia della perdita dell'udito di Meniere o fluttuante
  • Precedente ipersensibilità al NAC
  • Paziente impossibilitato a seguire il protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio sperimentale con iniezione intratimpanica di NAC
Un orecchio verrà scelto in modo casuale per il trattamento sperimentale e riceverà iniezioni intratimpaniche di NAC 60 minuti prima delle sessioni di chemioterapia programmate
Droga: N-acetil cisteina
Un orecchio sarà scelto a caso per il trattamento sperimentale della NAC intratimpanica. L'altro orecchio fungerà da orecchio di controllo che non riceverà alcuna iniezione.
Altri nomi:
  • NAC
Nessun intervento: Braccio di controllo senza iniezione
L'orecchio di controllo non riceverà alcuna iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di un dosaggio sicuro e tollerabile per l'iniezione intratimpanica di NAC
Lasso di tempo: Entro 1 giorno
L'endpoint primario della parte di fase 1 di questo studio è la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intratimpaniche di NAC, determinando la causalità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi e la classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute v.5.0
Entro 1 giorno
Miglioramento della soglia uditiva con l'iniezione intratimpanica di NAC
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
La misura dell'esito primario di questo studio sarà un confronto della perdita dell'udito tra le orecchie di controllo e quelle a cui è stato iniettato NAC. Più specificamente, a ciascun orecchio verrà assegnato un punteggio come ipoacusico se è presente una perdita uditiva superiore a 10 dB in tre frequenze contigue. Questo sarà misurato tramite test dell'udito di soglia.
Entro 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità dell'udito con l'iniezione intratimpanica di NAC
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
La misura dell'esito secondario di questo studio sarà un confronto tra discriminazione uditiva, tinnito soggettivo, emissione otoacustica, spazio vocale e qualità dell'udito tra il controllo e le orecchie iniettate con NAC.
Entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Trung N Le, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1819 (Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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