Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratympanisk N-acetylcystein for forebygging av cisplatin-indusert ototoksisitet.

5. september 2023 oppdatert av: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympaniske N-acetylcystein (NAC)-injeksjoner for forebygging av cisplatin-indusert ototoksisitet hos pasienter med hode- og nakkekreft: En multisenter fase II randomisert kontrollert studie.

Selv om mange intratympaniske midler har blitt forsøkt, ser N-acetylcystein (NAC) ut til å være den mest lovende og er en kraftig, ofte brukt antioksidant. Målet med denne prospektive fase 2 randomiserte kontrollerte studien er å bestemme den optimale dosen og effektiviteten av intratympanisk NAC-injeksjon for å redusere hørselstap hos hode- og nakkekreftpasienter som får cisplatin-kjemoterapi med kurativ hensikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie fase 1 ved bruk av et standard 3+3 design, etterfulgt av en randomisert kontrollert fase 2 for å bestemme dosering, sikkerhet og effekt av intratympanisk NAC for å behandle hørselstap hos hode- og nakkepasienter som får høydose cisplatin kjemoterapi. Deltakerne vil gjennomføre ulike hørselstester før behandlingen. Det ene øret vil bli tilfeldig valgt for den eksperimentelle behandlingen og det andre øret vil fungere som kontrolløret. Deltakerne vil motta intratympaniske NAC-injeksjoner 60 minutter før deres planlagte kjemoterapiøkter i det eksperimentelle øret. Kontrolløret vil ikke få noen injeksjon. Oppfølgende hørselstester vil bli utført 2 måneder etter fullført primær kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode- og nakkekreft i avansert stadium
  • Får høydose systemisk cisplatin (100 mg/m2) med samtidig strålebehandling som en del av deres kurative intensjonsbehandling
  • Villig til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Metastatisk sykdom
  • Tympanisk membranperforering eller tilstedeværelsen av tympanostomirør da dette kan påvirke retensjonen og absorpsjonen av NAC når det settes inn i mellomøret
  • Eksisterende alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap (ensidig eller bilateral)
  • Interaural forbehandlingsavvik på større enn 10dB ved tre frekvenser
  • Historie med Menières eller svingende hørselstap
  • Tidligere overfølsomhet overfor NAC
  • Pasienten kan av en eller annen grunn ikke følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell arm med intratympanisk NAC-injeksjon
Ett øre vil bli tilfeldig valgt for den eksperimentelle behandlingen og motta intratympaniske NAC-injeksjoner 60 minutter før de planlagte cellegiftøktene
Legemiddel: N-acetylcystein
Ett øre vil bli tilfeldig valgt for eksperimentell behandling av intratympanisk NAC. Det andre øret vil tjene som kontrolløret som ikke vil motta noen injeksjon.
Andre navn:
  • NAC
Ingen inngripen: Kontrollarm uten injeksjon
Kontrolløret vil ikke få noen injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av en sikker og tolerabel dosering for intratympanisk NAC-injeksjon
Tidsramme: Innen 1 dag
Det primære endepunktet for fase 1-delen av denne studien er sikkerheten og toleransen til intratympaniske NAC-injeksjoner, ved å bestemme årsakssammenhengen til uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger og gradering i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Innen 1 dag
Forbedring av hørselsterskel med intratympanisk NAC-injeksjon
Tidsramme: Innen 2 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være en sammenligning av hørselstap mellom kontrollørene og NAC-injiserte ører. Mer spesifikt vil hvert øre bli skåret til å ha hørselstap hvis det er større enn 10dB hørselstap i tre sammenhengende frekvenser. Dette vil bli målt via terskelhørselstester.
Innen 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hørselskvalitet med intratympanisk NAC-injeksjon
Tidsramme: Innen 2 måneder
Det sekundære utfallsmålet for denne studien vil være en sammenligning av hørselsdiskriminering, subjektiv tinnitus, otoakustisk emisjon, romlig tale og hørselskvalitet mellom kontrollørene og NAC-injiserte ører.
Innen 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1819 (Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere