Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratympanisk N-acetylcystein til forebyggelse af cisplatin-induceret ototoksicitet.

5. september 2023 opdateret af: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympaniske N-Acetylcystein (NAC)-injektioner til forebyggelse af cisplatin-induceret ototoksicitet hos patienter med hoved- og halscancer: Et multicenter fase II randomiseret kontrolleret forsøg.

Selvom mange intratympaniske midler er blevet forsøgt, ser N-Acetylcystein (NAC) ud til at være den mest lovende og er en kraftig, almindeligt anvendt antioxidant. Målet med dette prospektive fase 2 randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme den optimale dosis og effektivitet af intratympanisk NAC-injektion til at reducere høretab hos hoved- og halskræftpatienter, der modtager cisplatin-kemoterapi med helbredende hensigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg fase 1 ved brug af et standard 3+3 design efterfulgt af en randomiseret kontrolleret fase 2 for at bestemme dosis, sikkerhed og effektivitet af intratympanisk NAC til behandling af høretab hos hoved- og nakkepatienter, der modtager højdosis cisplatin kemoterapi. Deltagerne vil gennemføre forskellige høretest før behandlingen. Det ene øre vil blive tilfældigt udvalgt til den eksperimentelle behandling, og det andet øre vil fungere som kontroløre. Deltagerne vil modtage intratympaniske NAC-injektioner 60 minutter før deres planlagte kemoterapisessioner i det eksperimentelle øre. Kontroløret vil ikke modtage nogen indsprøjtning. Opfølgende høretest vil blive udført 2 måneder efter afslutningen af ​​deres primære kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft i fremskreden stadium
  • Modtagelse af højdosis systemisk cisplatin (100 mg/m2) med samtidig strålebehandling som en del af deres helbredende hensigtsbehandling
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftelse af pladecellekarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Metastatisk sygdom
  • Tympanisk membranperforation eller tilstedeværelsen af ​​tympanostomirør, da dette kan påvirke retentionen og absorptionen af ​​NAC, når det indsættes i mellemøret
  • Eksisterende alvorligt til dybt sensorineuralt høretab (ensidigt eller bilateralt)
  • Forbehandlingsinteraural uoverensstemmelse på mere end 10dB ved tre frekvenser
  • Anamnese med Menières eller svingende høretab
  • Tidligere overfølsomhed over for NAC
  • Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel arm med intratympanisk NAC-injektion
Et øre vil blive tilfældigt udvalgt til den eksperimentelle behandling og modtage intratympaniske NAC-injektioner 60 minutter før deres planlagte kemoterapisessioner
Medicin: N-acetylcystein
Det ene øre vil blive tilfældigt udvalgt til den eksperimentelle behandling af intratympanisk NAC. Det andet øre vil tjene som kontroløre, som ikke vil modtage nogen indsprøjtning.
Andre navne:
  • NAC
Ingen indgriben: Kontrolarm uden indsprøjtning
Kontroløret vil ikke modtage nogen injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af en sikker og tolerabel dosis til intratympanisk NAC-injektion
Tidsramme: Inden for 1 dag
Det primære endepunkt for fase 1-delen af ​​denne undersøgelse er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratympaniske NAC-injektioner ved at bestemme årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser og klassificere i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Inden for 1 dag
Forbedring af høretærskel med intratympanisk NAC-injektion
Tidsramme: Inden for 2 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være en sammenligning af høretab mellem kontrol- og NAC-injicerede ører. Mere specifikt vil hvert øre blive bedømt som høretab, hvis der er et høretab på mere end 10dB i tre sammenhængende frekvenser. Dette vil blive målt via tærskel høretest.
Inden for 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hørekvaliteten med intratympanisk NAC-injektion
Tidsramme: Inden for 2 måneder
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse vil være en sammenligning af hørediskrimination, subjektiv tinnitus, otoakustisk emission, rumlig tale og hørekvalitet mellem kontrol- og NAC-injicerede ører.
Inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1819 (Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner