Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratympanický N-acetylcystein pro prevenci ototoxicity vyvolané cisplatinou.

5. září 2023 aktualizováno: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympanické injekce N-acetylcysteinu (NAC) pro prevenci ototoxicity vyvolané cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II.

Ačkoli bylo zkoušeno mnoho intratympanických činidel, N-acetylcystein (NAC) se jeví jako nejslibnější a je to silný, běžně používaný antioxidant. Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie fáze 2 je určit optimální dávkování a účinnost intratympanické injekce NAC při snižování ztráty sluchu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou s kurativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze 1 využívající standardní design 3+3, následovaná randomizovanou kontrolovanou fází 2 ke stanovení dávkování, bezpečnosti a účinnosti intratympanického NAC k léčbě ztráty sluchu u pacientů v oblasti hlavy a krku, kteří dostávají vysokodávkovou chemoterapii cisplatinou. Účastníci absolvují různé sluchové testy před léčbou. Jedno ucho bude náhodně vybráno pro experimentální léčbu a druhé ucho bude sloužit jako kontrolní ucho. Účastníci dostanou intratympanické injekce NAC 60 minut před plánovaným chemoterapeutickým sezením do experimentálního ucha. Kontrolní ucho nedostane žádnou injekci. Následné testy sluchu budou provedeny 2 měsíce po dokončení primární léčby rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé stadium rakoviny hlavy a krku
  • Přijímání vysoké dávky systémové cisplatiny (100 mg/m2) se současnou radiační terapií jako součást léčby s kurativním záměrem
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Metastatické onemocnění
  • Perforace bubínkové membrány nebo přítomnost tympanostomických trubiček, protože to může ovlivnit retenci a absorpci NAC při zavedení do středního ucha
  • Preexistující těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (jednostranná nebo oboustranná)
  • Interaurální diskrepance před ošetřením větší než 10 dB na třech frekvencích
  • Anamnéza Meniérovy nebo kolísavé ztráty sluchu
  • Předchozí přecitlivělost na NAC
  • Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální rameno s intratympanickou injekcí NAC
Jedno ucho bude náhodně vybráno pro experimentální léčbu a dostane intratympanické injekce NAC 60 minut před plánovaným chemoterapeutickým sezením
Lék: N-acetylcystein
Jedno ucho bude náhodně vybráno pro experimentální léčbu intratympanického NAC. Druhé ucho bude sloužit jako kontrolní ucho, které nedostane žádnou injekci.
Ostatní jména:
  • NAC
Žádný zásah: Ovládací rameno bez vstřikování
Kontrolní ucho nebude dostávat žádné injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečného a tolerovatelného dávkování pro intratympanickou injekci NAC
Časové okno: Do 1 dne
Primárním koncovým bodem fáze 1 této studie je bezpečnost a snášenlivost intratympanických injekcí NAC stanovením kauzality nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a klasifikací podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute. v.5.0
Do 1 dne
Zlepšení prahu sluchu intratympanickou injekcí NAC
Časové okno: Do 2 měsíců
Primárním výstupním měřítkem této studie bude srovnání ztráty sluchu mezi kontrolním a ušima s injekcí NAC. Přesněji řečeno, každé ucho bude hodnoceno jako ztráta sluchu, pokud je ztráta sluchu větší než 10 dB ve třech sousedních frekvencích. To bude měřeno pomocí prahových sluchových testů.
Do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality sluchu intratympanickou injekcí NAC
Časové okno: Do 2 měsíců
Sekundárním výstupním měřítkem této studie bude srovnání sluchové diskriminace, subjektivního tinnitu, otoakustické emise, prostorové řeči a kvality sluchu mezi kontrolním a ušima s injekcí NAC.
Do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1819 (Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ototoxická ztráta sluchu

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit