鼓室内 N-乙酰半胱氨酸用于预防顺铂引起的耳毒性。
2023年9月5日 更新者：Dr. Trung Le、Sunnybrook Health Sciences Centre
鼓室内注射 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 以预防头颈癌患者顺铂引起的耳毒性：一项多中心 II 期随机对照试验。
尽管已经尝试了许多鼓室内药物，但 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 似乎是最有前途的，并且是一种强大的、常用的抗氧化剂。
这项前瞻性 2 期随机对照试验的目的是确定鼓室内 NAC 注射液在减少接受顺铂化疗的头颈癌患者听力损失方面的最佳剂量和有效性。
研究概览
详细说明
使用标准 3+3 设计的前瞻性随机对照试验第 1 阶段，随后是随机对照第 2 阶段，以确定鼓室内 NAC 治疗接受大剂量顺铂化疗的头颈患者听力损失的剂量、安全性和有效性。
参与者将完成各种治疗前听力测试。
将随机选择一只耳朵进行实验治疗，另一只耳朵将作为对照耳。
参与者将在实验耳中预定的化疗疗程之前 60 分钟接受鼓室内 NAC 注射。
控制耳不会接受任何注射。
后续听力测试将在完成主要癌症治疗后 2 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Varia Sajeniouk
- 电话号码：85392 1-416-480-6100
- 邮箱：varia.sajeniouk@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Varia Sajeniouk
- 电话号码：85392 1-416-480-6100
- 邮箱：varia.sajeniouk@sunnybrook.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期头颈癌
- 接受高剂量全身性顺铂 (100mg/m2) 并同时进行放射治疗作为其治愈性治疗的一部分
- 愿意提供知情同意
- ECOG 体能状态 0-2
- 鳞状细胞癌的组织学证实
排除标准：
- 18岁以下
- 转移性疾病
- 鼓膜穿孔或鼓膜造口管的存在，因为这可能会影响 NAC 插入中耳时的保留和吸收
- 先前存在的严重至深度感音神经性听力损失（单侧或双侧）
- 三个频率的治疗前双耳差异大于 10dB
- 美尼尔氏病史或波动性听力损失
- 以前对 NAC 过敏
- 患者因任何原因无法遵循方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鼓室内注射 NAC 的实验臂
将随机选择一只耳朵进行实验性治疗，并在预定化疗前 60 分钟接受鼓室内 NAC 注射
|
将随机选择一只耳朵用于鼓室内 NAC 的实验性治疗。
另一只耳朵将作为不接受任何注射的控制耳。
其他名称：
|
|
无干预：无喷射控制臂
控制耳不会接受任何注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼓室注射 NAC 安全耐受剂量的确定
大体时间：1天内
|
本研究第 1 阶段的主要终点是鼓室内 NAC 注射的安全性和耐受性，通过确定不良事件和严重不良事件的因果关系并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级v.5.0
|
1天内
|
|
鼓室注射 NAC 改善听力阈值
大体时间：2个月内
|
本研究的主要结果指标是比较对照组和注射 NAC 的耳朵之间的听力损失。
更具体地说，如果三个相邻频率的听力损失大于 10dB，则每只耳朵都将被评为听力损失。
这将通过阈值听力测试来衡量。
|
2个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼓室注射 NAC 改善听力质量
大体时间：2个月内
|
本研究的次要结果测量将比较对照组和注射 NAC 的耳朵之间的听力辨别力、主观耳鸣、耳声发射、言语空间和听力质量。
|
2个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trung N Le、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1819 (Other)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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