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Cisplatin에 의한 이독성 예방을 위한 Intratympanic N-Acetylcysteine

2023년 9월 5일 업데이트: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

두경부암 환자의 시스플라틴 유도 이독성 예방을 위한 고실내 N-아세틸시스테인(NAC) 주사: 다기관 2상 무작위 통제 시험.

많은 고막내 제제가 시도되었지만 NAC(N-Acetylcysteine)가 가장 유망한 것으로 보이며 강력하고 일반적으로 사용되는 항산화제입니다. 이 전향적 2상 무작위 대조 시험의 목표는 치료 목적으로 시스플라틴 화학 요법을 받는 두경부암 환자의 청력 손실을 줄이는 데 있어 고막 내 NAC 주사의 최적 용량과 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량 시스플라틴 화학요법을 받는 두경부 환자의 청력 손실을 치료하기 위해 고실내 NAC의 용량, 안전성 및 효능을 결정하기 위해 표준 3+3 디자인을 사용하는 전향적 무작위 통제 시험 1상에 이어 무작위 통제 2상이 뒤따릅니다. 참가자는 다양한 전처리 청력 테스트를 완료합니다. 한쪽 귀는 실험적 치료를 위해 무작위로 선택되고 다른 쪽 귀는 제어 귀 역할을 합니다. 참가자는 예정된 화학 요법 세션 60분 전에 실험용 귀에 고막 내 NAC 주사를 받습니다. 제어 귀는 주사를 받지 않습니다. 후속 청력 검사는 1차 암 치료 완료 후 2개월 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 두경부암
  • 치유 의도 치료의 일환으로 동시 방사선 요법과 함께 고용량의 전신 시스플라틴(100mg/m2)을 받는 것
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 편평 세포 암종의 조직학적 확인

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 전이성 질환
  • 중이에 삽입할 때 NAC의 보유 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 고막 천공 또는 고막절개관의 존재
  • 기존의 중증 내지 심도 감각신경성 난청(일측성 또는 양측성)
  • 3가지 주파수에서 10dB 이상의 치료 전 귀간 불일치
  • 메니에르병 또는 변동성 난청의 병력
  • NAC에 대한 이전의 과민성
  • 어떤 이유로든 프로토콜을 따를 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Intratympanic NAC 주입 실험 팔
실험 치료를 위해 한쪽 귀를 무작위로 선택하고 예정된 화학 요법 세션 60분 전에 고막 내 NAC 주사를 받습니다.
의약품: N-아세틸 시스테인
한쪽 귀는 고막 내 NAC의 실험적 치료를 위해 무작위로 선택됩니다. 다른 쪽 귀는 주입을 받지 않는 제어 귀 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • NAC
간섭 없음: 주사가 없는 컨트롤 암
제어 귀는 주사를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고막 내 NAC 주입을 위한 안전하고 허용 가능한 용량 결정
기간: 1일 이내
이 연구의 1상 부분의 1차 종점은 부작용 및 심각한 부작용의 인과 관계를 결정하고 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(CTCAE)에 따라 등급을 매겨 고막 내 NAC 주사의 안전성과 내약성입니다. v.5.0
1일 이내
고막 내 NAC 주입으로 청력 역치 개선
기간: 2개월 이내
이 연구의 주요 결과 측정은 대조군과 NAC 주입 귀 사이의 청력 손실을 비교하는 것입니다. 보다 구체적으로, 3개의 연속 주파수에서 10dB 이상의 청력 손실이 있는 경우 각 귀는 청력 손실이 있는 것으로 평가됩니다. 이것은 역치 청력 테스트를 통해 측정됩니다.
2개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고막 내 NAC 주입으로 청력 향상
기간: 2개월 이내
이 연구의 2차 결과 측정은 대조군과 NAC 주입 귀 사이의 청력 차별, 주관적 이명, 이음향 방출, 어음 공간 및 청력의 질을 비교하는 것입니다.
2개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1819 (Other)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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