Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratympanic N-acetilcisztein a ciszplatin által kiváltott ototoxicitás megelőzésére.

2023. szeptember 5. frissítette: Dr. Trung Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intratympanicus N-acetilcisztein (NAC) injekciók a ciszplatin által kiváltott ototoxikus hatás megelőzésére fej- és nyakrákos betegeknél: Többközpontú, II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat.

Bár sok intratympanikus szerrel próbálkoztak, az N-acetilcisztein (NAC) tűnik a legígéretesebbnek, és erős, általánosan használt antioxidáns. Ennek a prospektív, 2. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja az intratimpanikus NAC injekció optimális adagjának és hatékonyságának meghatározása a hallásvesztés csökkentésében olyan fej-nyakrákos betegeknél, akik gyógyító szándékkal ciszplatin-kemoterápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat 1. fázisa standard 3+3 elrendezéssel, majd egy randomizált, kontrollált 2. fázis az intratimpanás NAC adagolásának, biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a nagy dózisú ciszplatin kemoterápiában részesülő fej-nyaki betegek halláskárosodásának kezelésére. A résztvevők különböző kezelés előtti hallásvizsgálatokat végeznek. Az egyik fül véletlenszerűen kerül kiválasztásra a kísérleti kezeléshez, a másik fül pedig kontrollfülként fog szolgálni. A résztvevők intratympanikus NAC injekciót kapnak a tervezett kemoterápiás kezelésük előtt 60 perccel a kísérleti fülbe. A kontrollfül nem kap injekciót. Az elsődleges rákkezelés befejezése után 2 hónappal nyomon követő hallásvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott stádiumú fej-nyaki rák
  • Nagy dózisú szisztémás ciszplatint (100 mg/m2) kapnak egyidejű sugárkezeléssel a gyógyító szándékú kezelés részeként
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A laphámsejtes karcinóma szövettani megerősítése

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Áttétes betegség
  • A dobhártya perforációja vagy a tympanostomiás csövek jelenléte, mivel ez befolyásolhatja a NAC retencióját és felszívódását, amikor a középfülbe helyezik
  • Meglévő súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés (egyoldali vagy kétoldali)
  • 10 dB-nél nagyobb előkezelési interaurális eltérés három frekvencián
  • Meniere vagy ingadozó hallásvesztés története
  • Korábbi túlérzékenység a NAC-ra
  • A beteg bármilyen okból nem tudja követni a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti kar intratympanic NAC injekcióval
Az egyik fület véletlenszerűen választják ki a kísérleti kezeléshez, és 60 perccel a tervezett kemoterápiás kezelések előtt intratimpanikus NAC injekciót kapnak.
Drog: N-acetil-cisztein
Az egyik fület véletlenszerűen választjuk ki az intratimpanikus NAC kísérleti kezelésére. A másik fül kontrollfülként fog szolgálni, amely nem kap semmilyen injekciót.
Más nevek:
  • NAC
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar injekció nélkül
A kontrollfül nem kap semmilyen injekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonságos és tolerálható dózis meghatározása intratympanic NAC injekcióhoz
Időkeret: 1 napon belül
A tanulmány 1. fázisának elsődleges végpontja az intratympanikus NAC injekciók biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események okozati összefüggésének meghatározása és a National Cancer Institute mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerinti osztályozás révén. v.5.0
1 napon belül
A hallásküszöb javítása intratimpanikus NAC injekcióval
Időkeret: 2 hónapon belül
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a kontroll és a NAC-injektált fül közötti halláscsökkenés összehasonlítása. Pontosabban, minden fül halláskárosodást szenvedettként értékel, ha három szomszédos frekvencián 10 dB-nél nagyobb halláscsökkenés tapasztalható. Ezt küszöb hallásvizsgálattal fogják mérni.
2 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallás minőségének javítása intratimpanikus NAC injekcióval
Időkeret: 2 hónapon belül
A tanulmány másodlagos eredménymérője a hallásdiszkrimináció, a szubjektív fülzúgás, az otoakusztikus emisszió, a beszéd térbeli és a hallás minőségének összehasonlítása lesz a kontroll és a NAC-injektált fül között.
2 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

London Regional Cancer Program, Canada
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trung N Le, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1819 (Other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel