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Thérapie au radioligand au lutétium-177-PSMA chez les patients atteints d'un cancer avancé des glandes salivaires (LUPSA)

9 mai 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Thérapie par radioligand au lutétium-177-PSMA pour le cancer avancé des glandes salivaires, une étude pilote de phase II.

Étude pilote de phase 2, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de la thérapie au radioligand Lutétium-177-PSMA chez les patients atteints d'un cancer avancé des glandes salivaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine transmembranaire, qui est exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate et d'autres tumeurs malignes. Récemment, plusieurs ligands ont été développés qui ciblent le PSMA. Lié au Gallium-68, cela permet des analyses diagnostiques 68Ga-PSMA-PET/CT. Lié au lutétium-177, il permet une thérapie thérapeutique par radioligand 177Lu-PSMA. La plupart des recherches sur les possibilités diagnostiques et thérapeutiques du PSMA ont été menées chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Ce groupe de recherche cherche à savoir si ces découvertes s'appliquent également au cancer des glandes salivaires (SGC), un cancer rare. Auparavant, les chercheurs ont mené une étude d'imagerie de phase II 68Ga-PSMA (NCT03319641), pour évaluer l'absorption du ligand PSMA dans les ACC et SDC localement avancés, récurrents et métastatiques (R/M) (deux sous-types de SGC). Une fixation pertinente du PSMA-ligand a été observée chez 93 % des patients ACC et 40 % des patients SDC. Par conséquent, nous considérons la thérapie par radioligand 177Lu-PSMA comme une nouvelle option de traitement potentielle pour ces sous-types de SGC.

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du 177Lu-PSMA RLT chez les patients atteints de R/M ACC et SDC avec fixation du ligand PSMA.

Conception de l'étude : étude pilote de phase II, monocentrique, deux cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Les patients doivent avoir une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique du carcinome adénoïde kystique ou du carcinome des canaux salivaires.
  • Les patients doivent avoir un ACC ou un SDC incurable, local ou régional récurrent ou métastatique.
  • Les patients atteints d'ACC ne peuvent participer qu'en cas de croissance objective au cours des trois derniers mois ou de plaintes dues à la maladie.

  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate :

    • Capacité suffisante de la moelle osseuse telle que définie par : nombre de globules blancs (globules blancs) ≥ 2,5 x 10 ^ 9/L, nombre de PLT (plaquettes) ≥ 100 x 10 ^ 9/L, Hb ≥ 6 mmol/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Fonction hépatique adéquate telle que définie par : Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN. Pour les patients connus avec le syndrome de Gilbert ≤ 3 x LSN est autorisé. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN OU ≤ 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques.
    • Fonction rénale adéquate telle que définie par :créatinine sérique ≤1,5 ​​x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ. Défini comme ≥ 1 lésion ≥ 2 cm (long axe) présente sur le scanner initial.
  • Les patients doivent avoir une TEP/CT 68Ga-PSMA positive, définie par au moins une lésion ≥ 1,5 cm (long axe) avec une fixation de ligand au-dessus du niveau du foie.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients ayant un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates.
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues ou une épidurale crânienne ou des métastases intracardiaques.
  • Patients présentant des conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par l'investigateur principal), y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, des antécédents de syndrome du QT prolongé congénital, une infection non contrôlée, une hépatite active B ou C, ou d'autres conditions comorbides importantes qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation ou la coopération à l'étude.
  • Patients présentant une obstruction des voies urinaires ou une hydronéphrose marquée
  • Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement myélosuppresseur ou autre radiothérapie.
  • Traitements anticancéreux concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au lutétium
Médicament : Lutétium-177-PSMA-I&T, 4 cycles de 7,4 GBq par voie intraveineuse, toutes les 6 semaines.
Médicament: Lutétium-177-PSMA-I&T
4 cycles de 7,4 GBq 177Lu-PSMA toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • Lutétium-177 Prostate Specific Membrane Antigen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables mesurés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Sécurité
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
La réponse sera mesurée selon RECIST version 1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
La SG sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Seuls les patients avec une rémission complète ou une réponse partielle seront inclus dans l'évaluation de la DoR. La DoR est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Il s'agit du questionnaire de base pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques. Il contient 30 éléments et intègre une échelle globale de l'état de santé, cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et plusieurs éléments individuels évaluant des symptômes supplémentaires. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie élevée, un score élevé sur l'échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour une échelle/élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-H&N43. Il s'agit d'un questionnaire supplémentaire pour évaluer les sujets liés à la santé pertinents pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le module contient 43 questions, toutes des échelles de symptômes ou des éléments de symptômes. Toutes les mesures d'échelle/élément vont de 0 à 100. Pour toutes les échelles/éléments, des scores plus élevés indiquent plus de problèmes.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HN). Il contient 3 éléments, chacun allant de 0 à 100. Ces éléments sont évalués par le professionnel de la santé. Un score élevé indique un statut de haute performance.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur. Cela comprend deux questions : la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée et la pire douleur au cours de la semaine écoulée. Les deux questions vont de 0 à 100, un score plus élevé indique plus de douleur.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans après le début du traitement du dernier patient
Dosimétrie
Délai: Du début de l'étude jusqu'à ce que le dernier patient commence le dernier SPECT/CT (7 jours après le premier cycle de traitement)
Les doses délivrées seront calculées en fonction de la pharmacocinétique dans le sang et de la dosimétrie sur l'imagerie SPECT/CT.
Du début de l'étude jusqu'à ce que le dernier patient commence le dernier SPECT/CT (7 jours après le premier cycle de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOHN18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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