Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radioligandem lutecium-177-PSMA u pacientů s pokročilou rakovinou slinných žláz (LUPSA)

9. května 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Lutecium-177-PSMA radioligandová terapie pro pokročilou rakovinu slinných žláz, pilotní studie fáze II.

Pilotní studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost léčby radioligandem Lutecium-177-PSMA u pacientů s pokročilým karcinomem slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je transmembránový protein, který je exprimován na buňkách rakoviny prostaty a jiných malignit. Nedávno bylo vyvinuto několik ligandů, které cílí na PSMA. Ve spojení s Galliem-68 umožňuje diagnostické skenování 68Ga-PSMA-PET/CT. Ve spojení s Lutetiem-177 umožňuje terapeutickou terapii radioligandem 177Lu-PSMA. Většina výzkumů o diagnostických a terapeutických možnostech PSMA byla provedena u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Tato výzkumná skupina zkoumá, zda se tato zjištění vztahují také na rakovinu slinných žláz (SGC), vzácnou rakovinu. Dříve vyšetřovatelé provedli zobrazovací studii fáze II 68Ga-PSMA (NCT03319641), aby vyhodnotili příjem PSMA ligandu v lokálně pokročilém, rekurentním a metastatickém (R/M) ACC a SDC (dva podtypy SGC). Relevantní vychytávání ligandu PSMA bylo pozorováno u 93 % pacientů s ACC a 40 % pacientů s SDC. Proto považujeme terapii radioligandem 177Lu-PSMA za potenciální novou možnost léčby těchto subtypů SGC.

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost 177Lu-PSMA RLT u pacientů s R/M ACC a SDC s vychytáváním ligandu PSMA.

Design studie: Pilotní studie fáze II, jedno centrum, dvě kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 až 2.
  • Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení buď adenoidně cystického karcinomu nebo karcinomu slinných kanálků.
  • Pacienti musí mít nevyléčitelné, lokální nebo regionální rekurentní nebo metastatické ACC nebo SDC.
  • Pacienti s ACC se mohou zúčastnit pouze v případě objektivního růstu v posledních třech měsících nebo stížností na onemocnění.

  • Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    • Dostatečná kapacita kostní dřeně definovaná jako: počet WBC (bílých krvinek) ≥2,5x10^9/l, počet PLT (trombocytů) ≥100x10^9/l, Hb ≥6 mmol/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Adekvátní jaterní funkce definovaná: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN. U pacientů s Gilbertovým syndromem je povolena hodnota ≤ 3 x ULN. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 × ULN NEBO ≤5,0 × ULN u pacientů s jaterními metastázami.
    • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění. Definováno jako ≥ 1 léze ≥ 2 cm (dlouhá osa), která je přítomna na výchozím CT.
  • Pacienti musí mít pozitivní 68Ga-PSMA PET/CT sken, definovaný alespoň jednou lézí ≥ 1,5 cm (dlouhá osa) s vychytáváním ligandu nad úrovní jater.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo kraniálním epidurálním onemocněním nebo intrakardiálními metastázami.
  • Pacienti se souběžnými závažnými (určenými hlavním zkoušejícím) zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu v anamnéze, nekontrolované infekce, aktivní hepatitidy B nebo C, nebo jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci.
  • Pacienti s obstrukcí močových cest nebo výraznou hydronefrózou
  • Méně než 4 týdny od poslední myelosupresivní terapie nebo jiné radionuklidové terapie.
  • Souběžná léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba luteciem
Lék: Lutecium-177-PSMA-I&T, 4 cykly po 7,4 GBq intravenózně, každých 6 týdnů.
Lék: Lutecium-177-PSMA-I&T
4 cykly 7,4 GBq 177Lu-PSMA každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lutecium-177 prostatický specifický membránový antigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody měřené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Bezpečnost
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Odezva bude měřena podle RECIST verze 1.1
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
PFS bude definován jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo smrti.
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
OS bude definován jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Do hodnocení DoR budou zahrnuti pouze pacienti s kompletní remisí nebo částečnou odpovědí. DoR je definována jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo smrti
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Toto je základní dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, kteří se účastní klinických studií, související se zdravím. Obsahuje 30 položek a zahrnuje globální stupnici zdravotního stavu, pět funkčních škál, tři škály symptomů a několik jednotlivých položek hodnotících další symptomy. Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života, vysoké skóre ve funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N43. Toto je doplňkový dotazník k posouzení témat souvisejících se zdravím relevantních pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Modul obsahuje 43 otázek, všechny škály symptomů nebo příznakové položky. Všechny míry škály/položky jsou v rozsahu 0-100. U všech škál/položek vyšší skóre znamená více problémů.
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
QoL bude hodnocena pomocí stupnice výkonnostního stavu u pacientů s rakovinou hlavy a krku (PSS-HN). Obsahuje 3 položky, každá v pořadí od 0 do 100. Tyto položky jsou hodnoceny zdravotníkem. Vysoké skóre znamená stav vysokého výkonu.
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku bolesti vizuální analogové škály (VAS). To zahrnuje dvě otázky: průměrnou bolest za poslední týden a nejhorší bolest za poslední týden. Obě otázky se pohybují v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená větší bolest.
Po dokončení studie až do 3 let od zahájení léčby posledním pacientem
Dozimetrie
Časové okno: Od začátku studie do zahájení posledního SPECT/CT u posledního pacienta (7 dní po prvním léčebném cyklu)
Podané dávky budou vypočítány na základě farmakokinetiky v krvi a dozimetrie na SPECT/CT zobrazení.
Od začátku studie do zahájení posledního SPECT/CT u posledního pacienta (7 dní po prvním léčebném cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHN18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na Lutecium-177-PSMA-I&T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit