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Lutetium-177-PSMA-Radioliganden-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs (LUPSA)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Lutetium-177-PSMA-Radioligandentherapie bei fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs, eine Phase-II-Pilotstudie.

Pilotstudie der Phase 2, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Lutetium-177-PSMA-Radioligandentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Transmembranprotein, das auf Prostatakrebszellen und anderen Malignomen exprimiert wird. Kürzlich wurden mehrere Liganden entwickelt, die auf PSMA abzielen. In Verbindung mit Gallium-68 ermöglicht dies diagnostische 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans. Verbunden mit Lutetium-177 ermöglicht therapeutische 177Lu-PSMA-Radioliganden-Therapie. Die meisten Untersuchungen zu den diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten von PSMA wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs durchgeführt.

Diese Forschungsgruppe untersucht, ob diese Erkenntnisse auch für Speicheldrüsenkrebs (SGC), eine seltene Krebsart, gelten. Zuvor führten die Forscher eine Phase-II-68Ga-PSMA-Bildgebungsstudie (NCT03319641) durch, um die Aufnahme von PSMA-Liganden bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasierendem (R/M) ACC und SDC (zwei Subtypen von SGC) zu bewerten. Eine relevante Aufnahme von PSMA-Liganden wurde bei 93 % der ACC-Patienten und 40 % der SDC-Patienten beobachtet. Daher betrachten wir die 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie als potenzielle neue Behandlungsoption für diese SGC-Subtypen.

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 177Lu-PSMA RLT bei Patienten mit R/M ACC und SDC mit Aufnahme von PSMA-Liganden.

Studiendesign: Pilotstudie der Phase II, einzelnes Zentrum, zwei Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.
  • Die Patienten müssen eine histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung entweder eines adenoidzystischen Karzinoms oder eines Speichelgangskarzinoms haben.
  • Die Patienten müssen ein unheilbares, lokal oder regional rezidivierendes oder metastasiertes ACC oder SDC haben.
  • Patienten mit ACC können nur bei objektivem Wachstum in den letzten drei Monaten oder krankheitsbedingten Beschwerden teilnehmen.

  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben:

    • Ausreichende Knochenmarkkapazität wie definiert durch: WBC-Zahl (weiße Blutkörperchen) ≥2,5 x 10^9/l, PLT-Zahl (Blutplättchen) ≥100 x 10^9/l, Hb ≥6 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Angemessene Leberfunktion wie definiert durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN. Für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤ 3 x ULN zulässig. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN ODER ≤ 5,0 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen.
    • Angemessene Nierenfunktion wie definiert durch: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen. Definiert als ≥ 1 Läsion ≥ 2 cm (Längsachse), die im Baseline-CT vorhanden ist.
  • Die Patienten müssen einen positiven 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan haben, definiert durch mindestens eine Läsion ≥ 1,5 cm (Längsachse) mit einer Ligandenaufnahme über Leberniveau.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder kranialer Epiduralerkrankung oder intrakardialen Metastasen.
  • Patienten mit gleichzeitig schwerwiegenden (wie vom Hauptprüfarzt festgestellten) Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, angeborenes verlängertes QT-Syndrom in der Vorgeschichte, unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis B oder C, oder andere signifikante komorbide Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit Harnwegsobstruktion oder ausgeprägter Hydronephrose
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten myelosuppressiven Therapie oder anderen Radionuklidtherapie.
  • Begleitende Krebsbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutetiumbehandlung
Medikament: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 Zyklen mit 7,4 GBq intravenös, alle 6 Wochen.
Arzneimittel: Lutetium-177-PSMA-I&T
4 Zyklen mit 7,4 GBq 177Lu-PSMA alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Lutetium-177 Prostataspezifisches Membranantigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Sicherheit
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Das Ansprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 gemessen
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
PFS wird als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert.
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
OS wird definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Nur Patienten mit vollständiger Remission oder partiellem Ansprechen werden in die Bewertung von DoR eingeschlossen. DoR ist definiert als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Die QoL wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 bewertet. Dies ist der zentrale Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Es enthält 30 Items und umfasst eine globale Gesundheitszustandsskala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und mehrere einzelne Items, die zusätzliche Symptome bewerten. Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0-100. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand steht für eine hohe QoL, eine hohe Punktzahl auf der Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Die QoL wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ-H&N43 bewertet. Dies ist ein zusätzlicher Fragebogen zur Bewertung gesundheitsbezogener Themen, die für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren relevant sind. Das Modul enthält 43 Fragen, alle Symptomskalen oder Symptomitems. Alle Skalen-/Itemmaße reichen von 0-100. Bei allen Skalen/Items weisen höhere Werte auf mehr Probleme hin.
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Die QoL wird anhand der Leistungsstatusskala für Kopf-Hals-Krebspatienten (PSS-HN) bewertet. Es enthält 3 Elemente mit jeweils einer Rangfolge von 0-100. Diese Artikel werden von der medizinischen Fachkraft bewertet. Eine hohe Punktzahl weist auf einen hohen Leistungsstatus hin.
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Die QoL wird anhand eines Fragebogens zur Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet. Dazu gehören zwei Fragen: die durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche und die schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche. Beide Fragen reichen von 0-100, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz.
Bis zum Abschluss der Studie bis 3 Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Patienten
Dosimetrie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum letzten Patienten, der mit der letzten SPECT/CT beginnt (7 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus)
Die verabreichten Dosen werden basierend auf der Pharmakokinetik im Blut und der Dosimetrie auf der SPECT/CT-Bildgebung berechnet.
Vom Beginn der Studie bis zum letzten Patienten, der mit der letzten SPECT/CT beginnt (7 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHN18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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