Terapia con radioligandos de lutecio-177-PSMA en pacientes con cáncer avanzado de glándulas salivales (LUPSA)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 a 2.
• Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de carcinoma quístico adenoide o carcinoma del conducto salival.
• Los pacientes deben tener ACC o SDC incurables, locales o regionales recurrentes o metastásicos.
• Los pacientes con ACC solo pueden participar en caso de crecimiento objetivo en los últimos tres meses o quejas por la enfermedad.

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:

  • Capacidad suficiente de la médula ósea definida por: Recuento de WBC (glóbulos blancos) ≥2,5x10^9/L, recuento de PLT (plaquetas) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x10^9/L
  • Función hepática adecuada definida por: Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN. Para pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤ 3 x LSN. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 × ULN O ≤5,0 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas.
  • Función renal adecuada definida por: creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio del estudio. Definido como ≥ 1 lesión ≥ 2 cm (eje largo) presente en la TC basal.
• Los pacientes deben tener una exploración PET/TC con 68Ga-PSMA positiva, definida por al menos una lesión ≥ 1,5 cm (eje largo) con una captación de ligando por encima del nivel del hígado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes con potencial reproductivo que no implementen medidas anticonceptivas adecuadas.
• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal o metástasis intracardíacas.
• Pacientes con afecciones médicas graves simultáneas (según lo determine el investigador principal), incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, infección no controlada, hepatitis B o C activa, u otras condiciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, perjudicarían la participación o la cooperación en el estudio.
• Pacientes con obstrucción del tracto urinario o hidronefrosis marcada
• Menos de 4 semanas desde la última terapia mielosupresora u otra terapia con radionucleidos.
• Tratamientos oncológicos concomitantes