Lutetium-177-PSMA radioligandihoito pitkälle edenneillä sylkirauhassyöpäpotilailla (LUPSA)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Lutetium-177-PSMA-radioliigandihoito pitkälle edenneelle sylkirauhassyövälle, vaiheen II pilottitutkimus.
Vaiheen 2 pilottitutkimus, jossa arvioidaan Lutetium-177-PSMA-radioligandihoidon turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneillä sylkirauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on transmembraaninen proteiini, joka ilmentyy eturauhassyöpäsoluissa ja muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Viime aikoina on kehitetty useita ligandeja, jotka kohdistuvat PSMA:han. Gallium-68:aan yhdistettynä tämä mahdollistaa diagnostiset 68Ga-PSMA-PET/CT-skannaukset. Yhdistetty lutetium-177:ään mahdollistaa terapeuttisen 177Lu-PSMA-radioligandihoidon. Suurin osa PSMA:n diagnostisia ja terapeuttisia mahdollisuuksia koskevasta tutkimuksesta on tehty potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Tämä tutkimusryhmä tutkii, pätevätkö nämä havainnot myös sylkirauhassyöpään (SGC), joka on harvinainen syöpä. Aiemmin tutkijat suorittivat vaiheen II 68Ga-PSMA-kuvaustutkimuksen (NCT03319641) arvioidakseen PSMA-ligandin ottoa paikallisesti edenneessä, toistuvassa ja metastaattisessa (R/M) ACC:ssä ja SDC:ssä (kaksi SGC:n alatyyppiä). Merkittävä PSMA-ligandin sisäänotto havaittiin 93 %:lla ACC-potilaista ja 40 %:lla SDC-potilaista. Siksi pidämme 177Lu-PSMA-radioligandihoitoa mahdollisena uutena hoitovaihtoehtona näille SGC-alatyypeille.
Tavoite: Arvioida 177Lu-PSMA RLT:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on R/M ACC ja SDC PSMA-ligandin sisäänoton yhteydessä.
Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen II pilottitutkimus, yksi keskus, kaksi kohorttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
- Potilailla on oltava histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus joko adenoidisesta kystisesta karsinoomasta tai sylkitiehyekarsinoomasta.
- Potilailla on oltava parantumaton, paikallinen tai alueellinen toistuva tai metastaattinen ACC tai SDC.
- ACC-potilaat voivat osallistua vain, jos heillä on objektiivista kasvua viimeisen kolmen kuukauden aikana tai taudista johtuvia valituksia.
Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta:
- Riittävä luuytimen kapasiteetti määritettynä: valkosolujen määrä (valkosolut) ≥2,5x10^9/l, PLT (verihiutalemäärä) ≥100x10^9/l, Hb ≥6 mmol/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x10^9/l
- Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Potilaille, joilla on Gilbertin syndrooma, sallitaan ≤ 3 x ULN. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 × ULN TAI ≤5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa. Määritelty ≥ 1 leesioksi ≥ 2 cm (pitkä akseli), joka on läsnä lähtötilanteen TT:ssä.
- Potilailla on oltava positiivinen 68Ga-PSMA PET/CT-skannaus, jonka määrittelee vähintään yksi ≥ 1,5 cm:n (pitkäakseli) leesio ja ligandin otto ylittää maksatason.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja tai kallon epiduraalisairaus tai sydämensisäisiä etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia (päätutkijan määrittämiä) sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C, tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
- Potilaat, joilla on virtsateiden tukos tai huomattava hydronefroosi
- Alle 4 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta hoidosta tai muusta radionuklidihoidosta.
- Samanaikainen syövän hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lutetiumhoito
Lääke: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 sykliä 7,4 GBq suonensisäisesti, 6 viikon välein.
|
4 sykliä 7,4 GBq 177Lu-PSMA 6 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat mitattuna käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 5.0
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Turvallisuus
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Vaste mitataan RECIST-version 1.1 mukaan
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
PFS määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Vain potilaat, joilla on täydellinen remissio tai osittainen vaste, otetaan mukaan DoR:n arviointiin.
DoR määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Tämä on keskeinen kyselylomake kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se sisältää 30 kohtaa ja sisältää maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon, viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa ja useita yksittäisiä lisäoireita arvioivia kohteita.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mitat vaihtelevat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
QoL arvioidaan EORTC QLQ-H&N43 -kyselylomakkeella.
Tämä on lisäkyselylomake pään ja kaulan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvien aiheiden arvioimiseksi.
Moduuli sisältää 43 kysymystä, kaikki oireasteikot tai oirekohteet.Kaikki asteikon/osamitat vaihtelevat välillä 0-100.
Kaikkien asteikkojen/kohteiden korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
QoL arvioidaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskyvyn tila-asteikolla (PSS-HN).
Se sisältää 3 kohdetta, kukin 0-100.
Nämä tuotteet ovat terveydenhuollon ammattilaisten arvioimia.
Korkea pistemäärä osoittaa korkean suorituskyvyn tilan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Elämänlaatua arvioidaan VAS-kyselylomakkeella.
Tämä sisältää kaksi kysymystä: keskimääräinen kipu viimeisen viikon aikana ja pahin kipu viimeisen viikon aikana.
Molemmat kysymykset vaihtelevat välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta siihen asti, kun viimeinen potilas aloittaa viimeisen SPECT/CT:n (7 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen)
|
Toimitetut annokset lasketaan veren farmakokinetiikan ja SPECT/CT-kuvauksen dosimetrian perusteella.
|
Tutkimuksen alusta siihen asti, kun viimeinen potilas aloittaa viimeisen SPECT/CT:n (7 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOHN18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenoidinen kystinen karsinooma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Lutetium-177-PSMA-I&T
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytointiEturauhassyöpä | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | mCRPCAustralia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTuntematonMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäKiina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen adenokarsinooma | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Oligometastaattinen eturauhassyöpä | Toistuva eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Vadim S KoshkinEli Lilly and Company; Prostate Cancer FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisEturauhasen kasvainAlankomaat
-
POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli...Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Kanada, Alankomaat, Ruotsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrytointiKastraatioresistentit eturauhasen kasvaimetAlankomaat
-
Rabin Medical CenterTuntematon
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Progenics...PeruutettuNeuroendokriiniset kasvaimet | Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainYhdysvallat