Terapia con radioligando lutezio-177-PSMA in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari avanzato (LUPSA)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2.
• I pazienti devono avere una conferma istologica, patologica e/o citologica del carcinoma adenoideo cistico o del carcinoma del dotto salivare.
• I pazienti devono avere ACC o SDC incurabili, locali o regionali ricorrenti o metastatici.
• I pazienti con ACC possono partecipare solo in caso di crescita oggettiva negli ultimi tre mesi o di lamentele dovute alla malattia.

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:

  • Sufficiente capacità del midollo osseo definita da: conta leucocitaria (globuli bianchi) ≥2,5x10^9/L, conta PLT (piastrine) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x10^9/l
  • Funzionalità epatica adeguata come definita da:Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN. Per i pazienti noti con la sindrome di Gilbert è consentito ≤ 3 x ULN. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × ULN O ≤5,0 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche.
  • Adeguata funzionalità renale definita da: creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale. Definito come ≥ 1 lesione ≥ 2 cm (asse lungo) presente alla TC basale.
• I pazienti devono avere una scansione PET/TC positiva per 68Ga-PSMA, definita da almeno una lesione ≥ 1,5 cm (asse lungo) con una captazione del ligando sopra il livello del fegato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano adeguate misure contraccettive.
• Pazienti con metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale o metastasi intracardiche.
• Pazienti con condizioni mediche concomitanti gravi (come determinate dal ricercatore principale), tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato, infezione incontrollata, epatite attiva B o C, o altre significative condizioni di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio.
• Pazienti con ostruzione delle vie urinarie o marcata idronefrosi
• Meno di 4 settimane dall'ultima terapia mielosoppressiva o altra terapia con radionuclidi.
• Trattamenti oncologici concomitanti