Terapia com Lutécio-177-PSMA Radioligante em Pacientes com Câncer Avançado de Glândula Salivar (LUPSA)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2.
• Os pacientes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica de carcinoma adenóide cístico ou carcinoma do ducto salivar.
• Os pacientes devem ter ACC ou SDC incuráveis, locais ou regionais recorrentes ou metastáticos.
• Pacientes com ACC só podem participar em caso de crescimento objetivo nos últimos três meses ou queixas decorrentes da doença.

• Os pacientes devem ter função orgânica adequada:

  • Capacidade suficiente da medula óssea definida por: contagem de leucócitos (glóbulos brancos) ≥2,5x10^9/L, contagem de PLT (plaquetas) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x10^9/L
  • Função hepática adequada definida por: Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN. Para pacientes conhecidos com Síndrome de Gilbert ≤ 3 x LSN é permitido. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 × LSN OU ≤5,0 × LSN para pacientes com metástases hepáticas.
  • Função renal adequada definida por: creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
• Os pacientes devem ter doença mensurável no início do estudo. Definido como ≥ 1 lesão ≥ 2 cm (eixo longo) presente na TC basal.
• Os pacientes devem ter PET/TC 68Ga-PSMA positivo, definido por pelo menos uma lesão ≥ 1,5 cm (eixo longo) com captação de ligante acima do nível do fígado.

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes com potencial reprodutivo que não implementam medidas contraceptivas adequadas.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana ou metástases intracardíacas.
• Pacientes com condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo Investigador Principal), incluindo, mas não limitado a, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de síndrome congênita do QT prolongado, infecção não controlada, hepatite B ou C ativa, ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.
• Pacientes com obstrução do trato urinário ou hidronefrose acentuada
• Menos de 4 semanas desde a última terapia mielossupressora ou outra terapia com radionuclídeos.
• Tratamentos de câncer concomitantes