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진행성 침샘암 환자의 Lutetium-177-PSMA 방사성리간드 치료 (LUPSA)

2023년 5월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

진행성 침샘암에 대한 루테튬-177-PSMA 방사성리간드 요법, 2상 파일럿 연구.

진행성 침샘암 환자에서 Lutetium-177-PSMA 방사성 리간드 요법의 안전성과 효능을 평가하는 2상 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 근거: 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 암 세포 및 기타 악성 종양에서 발현되는 막관통 단백질입니다. 최근에 PSMA를 표적으로 하는 여러 리간드가 개발되었습니다. Gallium-68과 연결되어 진단용 68Ga-PSMA-PET/CT 스캔이 가능합니다. 루테튬-177과 연결되어 치료용 177Lu-PSMA 방사성리간드 요법을 가능하게 합니다. PSMA의 진단 및 치료 가능성에 대한 대부분의 연구는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 수행되었습니다.

이 연구 그룹은 이러한 발견이 희귀 암인 침샘암(SGC)에도 적용되는지 조사합니다. 이전에 연구자들은 국소 진행성, 재발성 및 전이성(R/M) ACC 및 SDC(SGC의 두 가지 하위 유형)에서 PSMA 리간드 흡수를 평가하기 위해 II상 68Ga-PSMA 이미징 연구(NCT03319641)를 수행했습니다. ACC 환자의 93%와 SDC 환자의 40%에서 관련된 PSMA-리간드 흡수가 관찰되었습니다. 따라서 우리는 177Lu-PSMA 방사성 리간드 요법을 SGC의 이러한 하위 유형에 대한 잠재적인 새로운 치료 옵션으로 간주합니다.

목적: R/M ACC 및 PSMA 리간드 섭취가 있는 SDC 환자에서 177Lu-PSMA RLT의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 설계: 제2상 파일럿 연구, 단일 센터, 2개의 코호트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 활동도 상태가 0~2여야 합니다.
  • 환자는 선양 낭성 암종 또는 타액관 암종의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  • 환자는 불치의 국소 또는 지역적 재발성 또는 전이성 ACC 또는 SDC를 가지고 있어야 합니다.
  • ACC 환자는 최근 3개월 동안 객관적으로 성장했거나 질병으로 인한 불만이 있는 경우에만 참여할 수 있습니다.

  • 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 다음으로 정의된 충분한 골수 용량: WBC 수(백혈구) ≥2.5x10^9/L, PLT(혈소판) 수 ≥100x10^9/L, Hb ≥6mmol/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x10^9/L
    • 다음으로 정의된 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 ULN의 3배 이하가 허용됩니다. 간 전이 환자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 × ULN 또는 ≤5.0 × ULN.
    • 다음으로 정의된 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
  • 환자는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준선 CT에 존재하는 ≥ 1개의 병변 ≥ 2cm(장축)로 정의됩니다.
  • 환자는 68Ga-PSMA PET/CT 스캔이 양성이어야 하며 간 수준보다 높은 리간드 흡수가 있는 최소 하나의 병변 ≥ 1.5cm(장축)로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환 또는 심장 내 전이가 있는 환자.
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태.
  • 요로 폐쇄 또는 현저한 수신증이 있는 환자
  • 마지막 골수억제 요법 또는 기타 방사성 핵종 요법 이후 4주 미만.
  • 수반되는 암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루테튬 치료
약물: Lutetium-177-PSMA-I&T, 7.4GBq의 4주기를 6주마다 정맥 주사.
의약품: 루테튬-177-PSMA-I&T
6주마다 7.4GBq 177Lu-PSMA의 4주기.
다른 이름들:
  • 루테튬-177 전립선 특이적 막 항원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 측정된 부작용
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
안전
연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
응답은 RECIST 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
PFS는 연구 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
OS는 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
완전 관해 또는 부분 반응을 보인 환자만 DoR 평가에 포함됩니다. DoR은 연구 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지
삶의 질(QoL)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
QoL은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이것은 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 핵심 설문지입니다. 30개 항목으로 구성되어 있으며 전반적인 건강 상태 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 추가 증상을 평가하는 여러 단일 항목을 통합합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0-100입니다. 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고, 높은 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
삶의 질(QoL)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
QoL은 EORTC QLQ-H&N43 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이것은 두경부암 환자와 관련된 건강 관련 주제를 평가하기 위한 추가 설문지입니다. 이 모듈에는 43개의 질문, 모든 증상 척도 또는 증상 항목이 포함되어 있습니다. 모든 척도/항목 측정 범위는 0-100입니다. 모든 척도/항목에서 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
삶의 질(QoL)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
QoL은 두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-HN)를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 0-100 범위의 3개 항목이 포함되어 있습니다. 이러한 항목은 의료 전문가가 평가합니다. 높은 점수는 높은 성과 상태를 나타냅니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
삶의 질(QoL)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
QoL은 VAS(pain visual analogue scale) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 지난주 평균 통증과 지난주 최악의 통증이라는 두 가지 질문이 포함됩니다. 두 질문의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 3년까지 연구 완료 최저점
선량 측정
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​환자가 마지막 SPECT/CT를 시작할 때까지(첫 치료 주기 후 7일)
전달된 용량은 혈액의 약동학 및 SPECT/CT 이미징의 선량 측정법을 기반으로 계산됩니다.
연구 시작부터 마지막 ​​환자가 마지막 SPECT/CT를 시작할 때까지(첫 치료 주기 후 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Dutch Cancer Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOHN18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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