Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lutécium-177-PSMA radioligand terápia előrehaladott nyálmirigyrákos betegeknél (LUPSA)

2023. május 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Lutécium-177-PSMA radioligand terápia az előrehaladott nyálmirigyrák kezelésére, II. fázisú kísérleti vizsgálat.

2. fázisú kísérleti vizsgálat, amely a Lutetium-177-PSMA radioligand terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott nyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) egy transzmembrán fehérje, amely a prosztatarák sejtjein és más rosszindulatú daganatokon expresszálódik. A közelmúltban számos ligandumot fejlesztettek ki, amelyek a PSMA-t célozzák. A Gallium-68-hoz kapcsolva ez lehetővé teszi a diagnosztikai 68Ga-PSMA-PET/CT vizsgálatokat. A Lutetium-177-hez kapcsolva terápiás 177Lu-PSMA radioligand terápiát tesz lehetővé. A PSMA diagnosztikai és terápiás lehetőségeivel kapcsolatos legtöbb kutatást előrehaladott prosztatarákos betegeken végezték.

Ez a kutatócsoport azt vizsgálja, hogy ezek az eredmények a nyálmirigyrákra (SGC) is vonatkoznak-e, amely egy ritka rák. Korábban a kutatók II. fázisú 68Ga-PSMA képalkotó vizsgálatot végeztek (NCT03319641), hogy értékeljék a PSMA ligandum felvételét lokálisan előrehaladott, visszatérő és metasztatikus (R/M) ACC-ben és SDC-ben (az SGC két altípusa). Jelentős PSMA-ligandum felvételt figyeltek meg az ACC-s betegek 93%-ánál és az SDC-betegek 40%-ánál. Ezért a 177Lu-PSMA radioligand terápiát potenciális új kezelési lehetőségnek tekintjük az SGC ezen altípusai számára.

Célkitűzés: A 177Lu-PSMA RLT biztonságosságának és hatékonyságának értékelése R/M ACC-ben és SDC-ben szenvedő betegeknél PSMA ligandum felvétellel.

A vizsgálat tervezése: II. fázisú kísérleti tanulmány, egyetlen központ, két kohorsz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezésüket adják.
  • A betegek életkora legalább 18 év.
  • A betegek ECOG-teljesítményének 0 és 2 között kell lennie.
  • A betegeknek szövettani, patológiai és/vagy citológiai igazolással kell rendelkezniük az adenoid cisztás karcinómáról vagy a nyálcsatorna karcinómáról.
  • A betegeknek gyógyíthatatlan, lokális vagy regionális recidiváló vagy metasztatikus ACC-vel vagy SDC-vel kell rendelkezniük.
  • Az ACC-s betegek csak az elmúlt három hónap objektív növekedése vagy a betegség miatti panaszok esetén vehetnek részt.

  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük:

    • Elegendő csontvelő-kapacitás a következők szerint: fehérvérsejtszám (fehérvérsejt) ≥2,5x10^9/L, PLT (thrombocyta) szám ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Megfelelő májfunkció a következőképpen definiálva: Összbilirubin ≤ 1,5 x ULN. A Gilbert-szindrómás betegeknél a normálérték felső határának 3-szorosa megengedett. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3,0 × ULN VAGY ≤5,0 × ULN májmetasztázisos betegeknél.
    • Megfelelő veseműködés a következőképpen definiálva: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
  • A betegeknek a kiinduláskor mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Meghatározása: ≥ 1 ≥ 2 cm-es (hosszú tengely) lézió, amely jelen van a kiindulási CT-n.
  • A betegeknek pozitív 68Ga-PSMA PET/CT-vizsgálattal kell rendelkezniük, amelyet legalább egy ≥ 1,5 cm-es (hosszú tengely) lézió határoz meg, és a ligandumfelvétel a májszint felett van.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
  • Ismert agyi metasztázisokkal vagy koponya-epidurális betegséggel vagy intracardialis áttétekkel rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg súlyos (a vizsgálatvezető meghatározása szerint) egészségügyi állapotokban szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenséget, veleszületett megnyúlt QT-szindrómát, kontrollálatlan fertőzést, aktív hepatitis B vagy C-t, vagy egyéb olyan jelentős társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy együttműködést.
  • Húgyúti elzáródásban vagy kifejezett hydronephrosisban szenvedő betegek
  • Kevesebb mint 4 hét telt el az utolsó mieloszuppresszív kezelés vagy más radionuklid terápia óta.
  • Egyidejű rákkezelések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutécium kezelés
Gyógyszer: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 ciklus 7,4 GBq intravénásan, 6 hetente.
Drog: Lutécium-177-PSMA-I&T
4 ciklus 7,4 GBq 177Lu-PSMA-val 6 hetente.
Más nevek:
  • Lutécium-177 prosztata specifikus membrán antigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával mérve
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Biztonság
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
A válasz mérése a RECIST 1.1-es verziója szerint történik
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
A PFS-t a vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozzuk meg.
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Az operációs rendszert a tanulmányba való beiratkozástól a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozzuk meg.
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Csak a teljes remisszióban vagy részleges válaszreakcióban szenvedő betegeket vonják be a DoR értékelésébe. A DoR a vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
A vizsgálat befejezéséig az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Életminőség (QoL)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
A QoL értékelése az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével történik. Ez az alapvető kérdőív a klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére. 30 elemet tartalmaz, és tartalmaz egy globális egészségi állapot skálát, öt funkcionális skálát, három tünetskálát és több egyedi elemet, amelyek további tüneteket értékelnek. Az összes skála és egy tételes mérték 0 és 100 között van. A globális egészségi állapot magas pontszáma a magas életminőséget, a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti.
A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Életminőség (QoL)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
A QoL értékelése az EORTC QLQ-H&N43 kérdőív segítségével történik. Ez egy további kérdőív a fej-nyaki rákos betegek egészségével kapcsolatos témák felmérésére. A modul 43 kérdést tartalmaz, az összes tünetskálát vagy tünetelemet. Az összes skála/elem mértéke 0-100 között van. Minden skála/elem esetében a magasabb pontszámok több problémát jeleznek.
A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Életminőség (QoL)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Az életminőséget a fej-nyakrákos betegek teljesítményállapot-skálájával (PSS-HN) értékelik. 3 elemet tartalmaz, mindegyik 0 és 100 között van. Ezeket az elemeket az egészségügyi szakember értékeli. A magas pontszám a kiváló teljesítmény állapotát jelzi.
A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Életminőség (QoL)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
A QoL értékelése fájdalom vizuális analóg skála (VAS) kérdőív segítségével történik. Ez két kérdést tartalmaz: az átlagos fájdalom az elmúlt héten és a legrosszabb fájdalom az elmúlt héten. Mindkét kérdés 0-100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
A vizsgálat befejezéséig, az utolsó beteg kezelésének megkezdése után 3 évig
Dozimetria
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az utolsó beteg utolsó SPECT/CT-jének megkezdéséig (7 nappal az első kezelési ciklus után)
A kiadott dózisokat a vér farmakokinetikája és a SPECT/CT képalkotás dozimetriája alapján számítják ki.
A vizsgálat kezdetétől az utolsó beteg utolsó SPECT/CT-jének megkezdéséig (7 nappal az első kezelési ciklus után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOHN18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Lutécium-177-PSMA-I&T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel