Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi hos patienter med avancerad spottkörtelcancer (LUPSA)

9 maj 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Lutetium-177-PSMA radioligandterapi för avancerad spottkörtelcancer, en fas II-pilotstudie.

Fas 2 pilotstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av Lutetium-177-PSMA radioligandterapi hos patienter med avancerad spottkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är ett transmembranprotein som uttrycks på prostatacancerceller och andra maligniteter. Nyligen har flera ligander utvecklats som riktar sig mot PSMA. Länkat till Gallium-68 möjliggör detta diagnostiska 68Ga-PSMA-PET/CT-skanningar. Kopplad till Lutetium-177 möjliggör terapeutisk 177Lu-PSMA radioligandterapi. Mest forskning om de diagnostiska och terapeutiska möjligheterna för PSMA har utförts på patienter med avancerad prostatacancer.

Denna forskargrupp undersöker om dessa fynd även gäller spottkörtelcancer (SGC), en sällsynt cancer. Tidigare har utredarna genomfört en fas II 68Ga-PSMA avbildningsstudie (NCT03319641), för att utvärdera PSMA-ligandupptag i lokalt avancerade, återkommande och metastaserande (R/M) ACC och SDC (två subtyper av SGC). Ett relevant PSMA-ligandupptag observerades hos 93 % av ACC-patienterna och 40 % av SDC-patienterna. Därför anser vi 177Lu-PSMA radioligandterapi som ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för dessa subtyper av SGC.

Mål: Att utvärdera säkerheten och effekten av 177Lu-PSMA RLT hos patienter med R/M ACC och SDC med PSMA-ligandupptag.

Studiedesign: Fas II-pilotstudie, enskilt centrum, två kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
  • Patienter måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Patienter måste ha histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse av antingen adenoid cystiskt karcinom eller spottkanalkarcinom.
  • Patienter måste ha obotlig, lokal eller regional återkommande eller metastaserande ACC eller SDC.
  • Patienter med ACC kan endast delta vid objektiv tillväxt under de senaste tre månaderna eller besvär på grund av sjukdomen.

  • Patienter måste ha adekvat organfunktion:

    • Tillräcklig benmärgskapacitet enligt definition av: antal vita blodkroppar (vita blodkroppar) ≥2,5x10^9/L, PLT-antal (trombocyter) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Adekvat leverfunktion enligt definitionen: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN. För patienter kända med Gilberts syndrom är ≤ 3 x ULN tillåtet. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 × ULN ELLER ≤5,0 × ULN för patienter med levermetastaser.
    • Adekvat njurfunktion enligt definitionen av: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Patienterna måste ha en mätbar sjukdom vid baslinjen. Definierat som ≥ 1 lesion ≥ 2 cm (långaxel) som finns på baslinje-CT.
  • Patienterna måste ha en positiv 68Ga-PSMA PET/CT-skanning, definierad av minst en lesion ≥ 1,5 cm (långaxel) med ett ligandupptag över levernivån.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med reproduktionspotential som inte implementerar adekvata preventivmedel.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom eller intrakardiella metastaser.
  • Patienter med samtidiga allvarliga (som fastställts av huvudutredaren) medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, historia av medfödd förlängt QT-syndrom, okontrollerad infektion, aktiv hepatit B eller C, eller andra betydande komorbida tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet eller samarbetet.
  • Patienter med urinvägsobstruktion eller markant hydronefros
  • Mindre än 4 veckor sedan senaste myelosuppressiv behandling eller annan radionuklidbehandling.
  • Samtidiga cancerbehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutetium behandling
Läkemedel: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 cykler på 7,4 GBq intravenöst, var 6:e ​​vecka.
Läkemedel: Lutetium-177-PSMA-I&T
4 cykler med 7,4 GBq 177Lu-PSMA var 6:e ​​vecka.
Andra namn:
  • Lutetium-177 prostataspecifikt membranantigen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar uppmätta med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
Säkerhet
Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
Respons kommer att mätas enligt RECIST version 1.1
Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
PFS kommer att definieras som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression eller död.
Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
OS kommer att definieras som tiden från studieregistrering till datum för dödsfall oavsett orsak.
Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
Duration of response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
Endast patienter med fullständig remission eller partiell respons kommer att inkluderas i bedömningen av DoR. DoR definieras som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression eller död
Genom avslutad studie, fram till 3 år efter sista patientens behandlingsstart
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär. Detta är det centrala frågeformuläret för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet för cancerpatienter som deltar i kliniska prövningar. Den innehåller 30 artiklar och innehåller en global hälsostatusskala, fem funktionsskalor, tre symtomskalor och flera enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom. Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0-100. En hög poäng för global hälsostatus representerar en hög livskvalitet, en hög poäng i funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-H&N43 frågeformulär. Detta är ett ytterligare frågeformulär för att bedöma hälsorelaterade ämnen som är relevanta för patienter med huvud- och halscancer. Modulen innehåller 43 frågor, alla symtomskalor eller symptomposter. Alla skala/objektmått sträcker sig från 0-100. För alla skalor/objekt indikerar högre poäng fler problem.
Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
QoL kommer att bedömas med hjälp av en prestationsstatusskala för patienter med huvud- och halscancer (PSS-HN). Den innehåller 3 artiklar, var och en på 0-100. Dessa föremål har betygsatts av sjukvårdspersonal. Ett högt betyg indikerar en hög prestationsstatus.
Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
QoL kommer att bedömas med hjälp av enkäter med smärtvisuell analog skala (VAS). Detta inkluderar två frågor: den genomsnittliga smärtan under den senaste veckan och den värsta smärtan under den senaste veckan. Båda frågorna sträcker sig från 0-100, en högre poäng indikerar mer smärta.
Genom avslutad studie, upp till 3 år efter sista patientens påbörjande behandling
Dosimetri
Tidsram: Från studiestart tills sista patient påbörjar sista SPECT/CT (7 dagar efter första behandlingscykeln)
Levererade doser kommer att beräknas baserat på farmakokinetik i blodet och dosimetri på SPECT/CT-avbildning.
Från studiestart tills sista patient påbörjar sista SPECT/CT (7 dagar efter första behandlingscykeln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOHN18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera