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進行唾液腺癌患者におけるルテチウム-177-PSMA放射性リガンド療法 (LUPSA)

2023年5月9日 更新者：Radboud University Medical Center

進行唾液腺癌に対するルテチウム-177-PSMA放射性リガンド療法、第II相パイロット研究。

進行唾液腺がん患者におけるルテチウム-177-PSMA放射性リガンド療法の安全性と有効性を評価する第2相パイロット研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞やその他の悪性腫瘍で発現する膜貫通タンパク質です。 最近、PSMAを標的とするいくつかのリガンドが開発されました。 ガリウム 68 にリンクされているため、診断用の 68Ga-PSMA-PET/CT スキャンが可能になります。 ルテチウム-177 にリンクすると、治療用の 177Lu-PSMA 放射性リガンド療法が可能になります。 PSMA の診断および治療の可能性に関するほとんどの研究は、進行性前立腺癌患者で実施されています。

この研究グループは、これらの知見が希少がんである唾液腺がん（SGC）にも当てはまるかどうかを調査しています。 以前に、研究者は第II相68Ga-PSMAイメージング研究（NCT03319641）を実施し、局所進行性、再発性および転移性（R / M）ACCおよびSDC（SGCの2つのサブタイプ）におけるPSMAリガンドの取り込みを評価しました。 関連する PSMA リガンドの取り込みは、ACC 患者の 93% と SDC 患者の 40% で観察されました。 したがって、177Lu-PSMA 放射性リガンド療法は、これらのサブタイプの SGC に対する潜在的な新しい治療オプションであると考えています。

目的: R/M ACC および PSMA リガンド取り込みを伴う SDC 患者における 177Lu-PSMA RLT の安全性と有効性を評価すること。

研究デザイン: 第 II 相パイロット研究、単一センター、2 つのコホート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～2 である必要があります。
  • 患者は、組織学的、病理学的、および/または細胞学的に腺様嚢胞癌または唾液腺癌のいずれかが確認されている必要があります。
  • -患者は、不治の局所または局所再発性または転移性ACCまたはSDCを持っている必要があります。
  • ACC の患者は、過去 3 か月間に客観的な成長が見られた場合、または病気による苦情がある場合にのみ参加できます。

  • 患者は適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 以下で定義される十分な骨髄容量：WBC数（白血球）≧2.5x10^9/L、PLT（血小板）数≧100x10^9/L、Hb≧6mmol/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5 x10^9/L
    • -以下で定義される適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x ULN。 ギルバート症候群で知られている患者の場合、≤ 3 x ULN が許可されます。 肝転移のある患者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULNまたは≤5.0×ULN。
    • -定義された適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
  • 患者はベースラインで測定可能な疾患を持っている必要があります。 ベースライン CT に存在する 2 cm 以上（長軸）の病変が 1 つ以上として定義されます。
  • 患者は 68Ga-PSMA PET/CT スキャンで陽性である必要があります。これは、肝臓レベルを超えるリガンドの取り込みを伴う 1.5 cm 以上 (長軸) の少なくとも 1 つの病変によって定義されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 適切な避妊手段を実施していない生殖能力のある患者。
  • -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患または心内転移のある患者。
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、先天性QT延長症候群の病歴、制御されていない感染症、活動性B型またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない、同時に重篤な（主任研究者によって決定された）病状を有する患者、または研究者の意見では、研究への参加または協力を損なうその他の重大な併存疾患。
  • 尿路閉塞または著しい水腎症の患者
  • -最後の骨髄抑制療法または他の放射性核種療法から4週間未満。
  • 併用がん治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルテチウム治療
薬物: ルテチウム-177-PSMA-I&T、7.4 GBq を 4 サイクル、6 週間ごとに静脈内投与。
薬：ルテチウム-177-PSMA-I&T
6 週間ごとに 7.4 GBq 177Lu-PSMA の 4 サイクル。
他の名前：
  • ルテチウム-177 前立腺特異的膜抗原

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して測定された有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
安全性
研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
反応はRECISTバージョン1.1に従って測定されます
研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
PFSは、研究登録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
全生存期間 (OS)
時間枠：研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
OSは、研究登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
応答期間 (DoR)
時間枠：研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
完全寛解または部分奏効の患者のみが DoR の評価に含まれます。 DoRは、研究登録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます
研究の完了を通じて、最後の患者が治療を開始してから 3 年後まで
生活の質 (QoL)
時間枠：最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
QoLは、EORTC QLQ-C30アンケートを使用して評価されます。 これは、臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質を評価するための主要なアンケートです。 これには 30 項目が含まれ、全体的な健康状態の尺度、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、および追加の症状を評価するいくつかの単一項目が組み込まれています。 すべてのスケールと単一項目メジャーの範囲は 0 ～ 100 です。 全体的な健康状態の高スコアは高い QoL を表し、機能スケールの高スコアは高/健康な機能レベルを表し、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します。
最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
生活の質 (QoL)
時間枠：最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
QoL は、EORTC QLQ-H&N43 アンケートを使用して評価されます。 これは、頭頸部がん患者に関連する健康関連のトピックを評価するための追加のアンケートです。 このモジュールには、43 の質問、すべての症状スケールまたは症状項目が含まれています。すべてのスケール/項目測定範囲は 0 ～ 100 です。 すべての尺度/項目について、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
生活の質 (QoL)
時間枠：最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
QoL は、頭頸部がん患者のパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN) を使用して評価されます。 0 ～ 100 の 3 つの項目が含まれています。 これらの項目は、医療専門家によって評価されます。 高いスコアは、パフォーマンス ステータスが高いことを示します。
最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
生活の質 (QoL)
時間枠：最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
QoL は、ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用して評価されます。 これには、過去 1 週間の平均的な痛みと過去 1 週間の最悪の痛みの 2 つの質問が含まれます。 両方の質問の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
最後の患者が治療を開始してから 3 年後までのトラフ研究完了
線量測定
時間枠：研究の開始から最後の患者が最後の SPECT/CT を開始するまで (最初の治療サイクルの 7 日後)
投与量は、血液中の薬物動態と SPECT/CT 画像の線量測定に基づいて計算されます。
研究の開始から最後の患者が最後の SPECT/CT を開始するまで (最初の治療サイクルの 7 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Dutch Cancer Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月26日

一次修了 (実際)

2023年2月13日

研究の完了 (実際)

2023年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOHN18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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