Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radioligandem lutetu-177-PSMA u pacjentów z zaawansowanym rakiem ślinianek (LUPSA)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Terapia radioligandem lutetu-177-PSMA w zaawansowanym raku gruczołów ślinowych, badanie pilotażowe fazy II.

Badanie pilotażowe fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii radioligandem Lutet-177-PSMA u pacjentów z zaawansowanym rakiem ślinianek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Specyficzny antygen błonowy gruczołu krokowego (PSMA) jest białkiem przezbłonowym, które ulega ekspresji na komórkach raka prostaty i innych nowotworach złośliwych. Ostatnio opracowano kilka ligandów ukierunkowanych na PSMA. W połączeniu z galem-68 umożliwia to skanowanie diagnostyczne 68Ga-PSMA-PET/CT. Związany z lutetem-177 umożliwia terapeutyczną terapię radioligandem 177Lu-PSMA. Większość badań nad możliwościami diagnostycznymi i terapeutycznymi PSMA przeprowadzono u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Ta grupa badawcza bada, czy te odkrycia odnoszą się również do raka gruczołów ślinowych (SGC), rzadkiego nowotworu. Wcześniej badacze przeprowadzili badanie obrazowe fazy II 68Ga-PSMA (NCT03319641), aby ocenić wychwyt ligandu PSMA w miejscowo zaawansowanym, nawracającym i przerzutowym (R/M) ACC i SDC (dwa podtypy SGC). Odpowiedni wychwyt ligandu PSMA zaobserwowano u 93% pacjentów z ACC i 40% pacjentów z SDC. Dlatego uważamy terapię radioligandem 177Lu-PSMA za potencjalną nową opcję leczenia tych podtypów SGC.

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 177Lu-PSMA RLT u pacjentów z R/M ACC i SDC z wychwytem ligandu PSMA.

Projekt badania: badanie pilotażowe fazy II, jeden ośrodek, dwie kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2.
  • Pacjenci muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka gruczołowo-torbielowatego lub raka przewodów ślinowych.
  • Pacjenci muszą mieć nieuleczalne, miejscowe lub regionalne nawracające lub przerzutowe ACC lub SDC.
  • Pacjenci z ACC mogą uczestniczyć tylko w przypadku obiektywnego wzrostu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dolegliwości związanych z chorobą.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów:

    • Wystarczająca pojemność szpiku kostnego określona przez: liczbę WBC (białych krwinek) ≥2,5x10^9/l, liczbę PLT (płytek krwi) ≥100x10^9/l, Hb ≥6 mmol/l, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN. U pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta dopuszczalna jest wartość ≤ 3 x GGN. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × GGN LUB ≤5,0 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
    • Odpowiednia czynność nerek określona przez: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania. Zdefiniowane jako ≥ 1 zmiana ≥ 2 cm (długa oś), która jest obecna w wyjściowym CT.
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik badania PET/CT 68Ga-PSMA, zdefiniowany jako co najmniej jedna zmiana ≥ 1,5 cm (długa oś) z wychwytem ligandu powyżej poziomu wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub chorobą zewnątrzoponową czaszki lub przerzutami do serca.
  • Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi (określonymi przez głównego badacza) schorzeniami, w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowaną infekcją, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, lub inne istotne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.
  • Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych lub znacznym wodonerczem
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej terapii mielosupresyjnej lub innej terapii radioizotopowej.
  • Jednoczesne leczenie raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie lutetem
Lek: Lutet-177-PSMA-IT&T, 4 cykle po 7,4 GBq dożylnie, co 6 tygodni.
Lek: Lutet-177-PSMA-IT
4 cykle 7,4 GBq 177Lu-PSMA co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lutet-177 Specyficzny antygen błonowy prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo
Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Odpowiedź będzie mierzona zgodnie z RECIST wersja 1.1
Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu.
Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
OS zostanie zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Tylko pacjenci z całkowitą remisją lub częściową odpowiedzią zostaną uwzględnieni w ocenie DoR. DoR definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu
Do końca badania, do 3 lat od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Jest to podstawowy kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów onkologicznych biorących udział w badaniach klinicznych. Zawiera 30 pozycji i zawiera globalną skalę stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów oraz kilka pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy. Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji zawierają się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia, wysoki wynik w skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N43. Jest to dodatkowy kwestionariusz do oceny zagadnień związanych ze zdrowiem istotnych dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Moduł zawiera 43 pytania, wszystkie skale objawów lub pozycje symptomów. Wszystkie skale/pozycje miar mieszczą się w zakresie od 0-100. Dla wszystkich skal/pozycji wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
QoL będzie oceniana za pomocą skali stanu sprawności dla chorych na raka głowy i szyi (PSS-HN). Zawiera 3 pozycje, każda w skali od 0 do 100. Te elementy są oceniane przez pracownika służby zdrowia. Wysoki wynik wskazuje na wysoki stan wydajności.
Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
QoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza VAS (Visual Analog Scale). Obejmuje to dwa pytania: średni ból w ciągu ostatniego tygodnia i najgorszy ból w ciągu ostatniego tygodnia. Oba pytania mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większy ból.
Do zakończenia badania, do 3 lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta
Dozymetria
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do ostatniego badania SPECT/CT u ostatniego pacjenta (7 dni po pierwszym cyklu leczenia)
Dostarczone dawki zostaną obliczone na podstawie farmakokinetyki we krwi i dozymetrii w obrazowaniu SPECT/CT.
Od rozpoczęcia badania do ostatniego badania SPECT/CT u ostatniego pacjenta (7 dni po pierwszym cyklu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOHN18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na Lutet-177-PSMA-IT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj