Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиолигандная терапия лютеций-177-ПСМА у пациентов с запущенным раком слюнных желез (LUPSA)

9 мая 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Лютеций-177-ПСМА Радиолигандная терапия прогрессирующего рака слюнных желез, пилотное исследование фазы II.

Пилотное исследование фазы 2, в котором оценивается безопасность и эффективность радиолигандной терапии Лютеций-177-ПСМА у пациентов с распространенным раком слюнных желез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой трансмембранный белок, который экспрессируется на клетках рака предстательной железы и других злокачественных новообразований. Недавно было разработано несколько лигандов, нацеленных на PSMA. В сочетании с галлием-68 это позволяет проводить диагностическое сканирование 68Ga-PSMA-PET/CT. Связанный с лютецием-177 обеспечивает терапевтическую радиолигандную терапию 177Lu-PSMA. Большинство исследований диагностических и терапевтических возможностей ПСМА было проведено у пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Эта исследовательская группа исследует, применимы ли эти результаты к раку слюнных желез (SGC), редкому раку. Ранее исследователи провели исследование визуализации фазы II 68Ga-PSMA (NCT03319641) для оценки поглощения лиганда PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем и метастатическом (R/M) ACC и SDC (два подтипа SGC). Соответствующее поглощение PSMA-лиганда наблюдалось у 93% пациентов с ОКХ и у 40% пациентов с ШДК. Поэтому мы считаем радиолигандную терапию 177Lu-PSMA потенциальным новым вариантом лечения этих подтипов SGC.

Цель: оценить безопасность и эффективность 177Lu-PSMA RLT у пациентов с R/M ACC и SDC с поглощением лиганда PSMA.

Дизайн исследования: пилотное исследование фазы II, один центр, две когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
  • Пациенты должны иметь гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение либо аденоидно-кистозной карциномы, либо карциномы слюнных протоков.
  • Пациенты должны иметь неизлечимый, локальный или регионарный рецидивирующий или метастатический ОКХ или ШДР.
  • Пациенты с АКК могут участвовать только в случае объективного роста за последние три месяца или жалоб, обусловленных заболеванием.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов:

    • Достаточная емкость костного мозга определяется по: количеству лейкоцитов (лейкоцитов) ≥2,5x10^9/л, количеству PLT (тромбоцитов) ≥100x10^9/л, гемоглобину ≥6 ммоль/л, абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 х10^9/л
    • Адекватная функция печени, как определено: Общий билирубин ≤1,5 ​​x ULN. Для пациентов с известным синдромом Жильбера допускается ≤ 3 x ULN. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 × ВГН ИЛИ ≤5,0 × ВГН для пациентов с метастазами в печень.
    • Адекватная функция почек, определяемая: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне. Определяется как ≥ 1 очаг ≥ 2 см (по длинной оси), который присутствует на исходной КТ.
  • Пациенты должны иметь положительный результат ПЭТ/КТ сканирования с 68Ga-PSMA, определяемый как минимум одним поражением ≥ 1,5 см (длинная ось) с поглощением лиганда выше уровня печени.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватные меры контрацепции.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг или краниальным эпидуральным заболеванием или внутрисердечными метастазами.
  • Пациенты с сопутствующими серьезными (по определению главного исследователя) заболеваниями, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемую инфекцию, активный гепатит B или C, или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
  • Пациенты с обструкцией мочевыводящих путей или выраженным гидронефрозом
  • Менее 4 недель после последней миелосупрессивной терапии или другой радионуклидной терапии.
  • Сопутствующее лечение рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение лютецием
Препарат: Лютеций-177-ПСМА-И&Т, 4 цикла по 7,4 ГБк внутривенно каждые 6 недель.
Лекарство: Лютеций-177-ПСМА-И&Т
4 цикла по 7,4 ГБк 177Lu-PSMA каждые 6 недель.
Другие имена:
  • Лютеций-177 Простатспецифический мембранный антиген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, измеренные с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
Безопасность
По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
Ответ будет оцениваться в соответствии с RECIST версии 1.1.
По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
ВБП будет определяться как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти.
По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
ОВ будет определяться как время от включения в исследование до даты смерти по любой причине.
По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
Только пациенты с полной ремиссией или частичным ответом будут включены в оценку DoR. DoR определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти.
По завершении исследования в течение 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Это основной вопросник для оценки связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных, участвующих в клинических испытаниях. Он содержит 30 пунктов и включает глобальную шкалу состояния здоровья, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и несколько отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы. Все шкалы и меры по одному пункту находятся в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORTC QLQ-H&N43. Это дополнительная анкета для оценки тем, связанных со здоровьем, актуальных для пациентов с раком головы и шеи. Модуль содержит 43 вопроса, все шкалы симптомов или элементы симптомов. Все показатели шкалы/элемента варьируются от 0 до 100. По всем шкалам/пунктам более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы общего состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-HN). Он содержит 3 элемента, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100. Эти пункты оцениваются медицинским работником. Высокий балл указывает на высокий статус производительности.
Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Сюда входят два вопроса: средняя боль за последнюю неделю и сильная боль за последнюю неделю. Оба вопроса варьируются от 0 до 100, более высокий балл указывает на большую боль.
Через завершение исследования, до 3 лет после начала лечения последнего пациента
Дозиметрия
Временное ограничение: От начала исследования до того, как последний пациент начнет последнюю ОФЭКТ/КТ (7 дней после первого цикла лечения)
Доставляемые дозы будут рассчитываться на основе фармакокинетики в крови и дозиметрии на изображениях ОФЭКТ/КТ.
От начала исследования до того, как последний пациент начнет последнюю ОФЭКТ/КТ (7 дней после первого цикла лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Dutch Cancer Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOHN18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лютеций-177-ПСМА-И&Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться