- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04291365
Mesures alternatives de la tension artérielle chez les patients OB
Évaluation de l'utilisation de méthodes alternatives de mesure de la pression artérielle chez les patientes obstétricales
L'incidence de l'obésité a augmenté dans le monde entier. Chez les femmes obèses, les différences anthropométriques dans la distribution du tissu sous-cutané peuvent rendre difficile une mesure précise de la pression artérielle. Une grande circonférence du bras peut empêcher l'utilisation d'un brassard de tension artérielle brachiale et incite souvent à utiliser d'autres méthodes de mesure de la pression artérielle, y compris des mesures au poignet ou à l'avant-bras. En dehors de la population obstétricale, il est prouvé que si la mesure de la pression artérielle au bras n'est pas possible, la mesure au poignet peut être utilisée. Malgré ces preuves chez les patientes non enceintes, il existe des preuves limitées pendant la grossesse concernant la précision des mesures de la pression artérielle sur l'avant-bras ou le poignet. Une mesure précise de la tension artérielle est particulièrement importante pendant la grossesse pour permettre un traitement rapide de l'hypertension sévère et un diagnostic précis des troubles hypertensifs de la grossesse. Une erreur de mesure pourrait entraîner une naissance prématurée iatrogène ou un traitement de l'hypertension sévère, tous deux pouvant entraîner une morbidité et une mortalité maternelles et fœtales graves. De plus, il est biologiquement plausible qu'une augmentation de l'œdème sous-cutané et des changements vasculaires pendant la grossesse puisse entraîner un écart plus important dans les mesures de la pression artérielle entre les mesures de la partie supérieure du bras, de l'avant-bras et du poignet.
En raison de l'épidémie croissante d'obésité et du besoin croissant de mesures alternatives précises de la pression artérielle, les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective des femmes enceintes ≥ 18 ans admises au travail et à l'accouchement pour toute indication ou vues pour des soins prénataux dans une clinique OBGYN. Un total de 20 femmes dans chaque classe d'IMC (normal, en surpoids (25-29,9), classe 1 (30-34,9), classe 2 (35-39,9), la classe 3 (>40) sera inscrite (100 au total). La participation comprendra un total de 9 mesures de tension artérielle, des mesures biométriques sur le bras, l'avant-bras et le poignet du patient et un bref questionnaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura un écart entre les mesures de la pression artérielle sur le haut du bras et l'avant-bras ou le poignet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- soins prénatals à l'hôpital de l'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- TVP active du membre supérieur
- Incapacité à mesurer la pression artérielle sur le bras
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Poids normal
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Les sujets de l'étude auront un total de 9 mesures de tension artérielle prises (3 sur le haut du bras, 3 sur l'avant-bras et 3 sur le poignet)
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AUTRE: Obésité Classe 1
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Les sujets de l'étude auront un total de 9 mesures de tension artérielle prises (3 sur le haut du bras, 3 sur l'avant-bras et 3 sur le poignet)
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AUTRE: Obésité Classe 2
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Les sujets de l'étude auront un total de 9 mesures de tension artérielle prises (3 sur le haut du bras, 3 sur l'avant-bras et 3 sur le poignet)
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AUTRE: Obésité Classe 3
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Les sujets de l'étude auront un total de 9 mesures de tension artérielle prises (3 sur le haut du bras, 3 sur l'avant-bras et 3 sur le poignet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle brachiale
Délai: Un jour
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Un jour
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Pression artérielle radiale
Délai: Un jour
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Un jour
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Tensiomètre au poignet
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5736 (Autre identifiant: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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