- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04291365
Misurazioni alternative della pressione sanguigna nei pazienti obesi
Valutare l'uso di metodi alternativi di misurazione della pressione sanguigna nei pazienti ostetrici
L'incidenza dell'obesità è in aumento in tutto il mondo. Nelle donne con obesità, le differenze antropometriche nella distribuzione del tessuto sottocutaneo possono rendere difficile la misurazione accurata della pressione arteriosa. Una grande circonferenza della parte superiore del braccio può impedire l'uso di un bracciale per la pressione sanguigna dell'arteria brachiale e spesso richiede l'uso di metodi alternativi per la misurazione della pressione sanguigna, comprese le misurazioni sul polso o sull'avambraccio. Al di fuori della popolazione ostetrica, vi sono prove che se la misurazione della pressione sanguigna nella parte superiore del braccio non è possibile, è possibile utilizzare la misurazione al polso. Nonostante questa evidenza in pazienti non gravide, ci sono prove limitate in gravidanza per quanto riguarda l'accuratezza delle misurazioni della pressione arteriosa sull'avambraccio o sul polso. La misurazione accurata della pressione arteriosa è particolarmente importante in gravidanza per consentire un tempestivo trattamento dell'ipertensione grave e per una diagnosi accurata dei disturbi ipertensivi della gravidanza. L'errore nella misurazione potrebbe portare a parto pretermine iatrogeno o sotto trattamento di ipertensione grave, entrambi i quali possono portare a grave morbilità e mortalità materna e fetale. Inoltre, è biologicamente plausibile che un aumento dell'edema sottocutaneo e dei cambiamenti vascolari in gravidanza possa portare a una maggiore discrepanza nelle misurazioni della pressione sanguigna tra le misurazioni della parte superiore del braccio, dell'avambraccio e del polso.
A causa della crescente epidemia di obesità e della crescente necessità di accurate misurazioni alternative della pressione arteriosa, i ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico su donne in gravidanza ≥18 anni ammesse al travaglio e al parto per qualsiasi indicazione o visitate per cure prenatali nella clinica OBGYN. Un totale di 20 donne in ciascuna classe di BMI (normale, sovrappeso (25-29,9), classe 1 (30-34,9), classe 2 (35-39,9), verrà iscritta la classe 3 (>40) (100 in totale). La partecipazione comprenderà un totale di 9 misurazioni della pressione sanguigna, misurazioni biometriche sulla parte superiore del braccio, dell'avambraccio e del polso del paziente e un breve questionario. Gli investigatori ipotizzano che ci sarà una discrepanza tra le misurazioni della pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio e sull'avambraccio o sul polso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- assistenza prenatale presso l'ospedale dello studio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Età <18
- TVP attiva degli arti superiori
- Incapacità di misurare la pressione sanguigna sul braccio
- Impossibile prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Peso normale
|
I soggetti dello studio avranno un totale di 9 misurazioni della pressione sanguigna (3 sulla parte superiore del braccio, 3 sulla parte inferiore del braccio e 3 sul polso)
|
ALTRO: Classe di obesità 1
|
I soggetti dello studio avranno un totale di 9 misurazioni della pressione sanguigna (3 sulla parte superiore del braccio, 3 sulla parte inferiore del braccio e 3 sul polso)
|
ALTRO: Classe di obesità 2
|
I soggetti dello studio avranno un totale di 9 misurazioni della pressione sanguigna (3 sulla parte superiore del braccio, 3 sulla parte inferiore del braccio e 3 sul polso)
|
ALTRO: Classe di obesità 3
|
I soggetti dello studio avranno un totale di 9 misurazioni della pressione sanguigna (3 sulla parte superiore del braccio, 3 sulla parte inferiore del braccio e 3 sul polso)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione arteriosa brachiale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Pressione sanguigna radiale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Polso di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5736 (Altro identificatore: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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