- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291365
Alternative blodtrykksmålinger hos OB-pasienter
Vurdere bruken av alternative metoder for blodtrykksmåling hos obstetriske pasienter
Forekomsten av fedme har økt over hele verden. Hos kvinner med fedme kan de antropometriske forskjellene i fordelingen av subkutant vev gjøre nøyaktig måling av blodtrykk vanskelig. En stor overarmsomkrets kan forhindre bruk av blodtrykksmansjett i brachialisarterie og gir ofte anledning til bruk av alternative metoder for blodtrykksmåling, inkludert målinger på håndleddet eller underarmen. Utenfor den obstetriske befolkningen er det bevis på at hvis måling av blodtrykket ved overarmen ikke er mulig, kan måling ved håndleddet brukes. Til tross for disse bevisene hos ikke-gravide pasienter, er det begrenset bevis i svangerskapet angående nøyaktigheten av blodtrykksmålinger på underarmen eller håndleddet. Nøyaktig måling av blodtrykk er spesielt viktig under graviditet for å muliggjøre rask behandling av alvorlig hypertensjon og for nøyaktig diagnose av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet. Feil i måling kan føre til iatrogen prematur fødsel eller under behandling av alvorlig hypertensjon, som begge kan føre til alvorlig morbiditet og mortalitet hos mor og foster. I tillegg er det biologisk plausibelt at en økning i subkutant ødem og vaskulære forandringer i svangerskapet kan føre til større avvik i blodtrykksmålinger mellom målinger av overarm, underarm og håndledd.
På grunn av den økende epidemien av fedme og det økende behovet for nøyaktige alternative blodtrykksmålinger, foreslår etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner ≥18 år gamle innlagt til fødsel og fødsel for enhver indikasjon eller sett for svangerskapspleie i OBGYN-klinikken. Totalt 20 kvinner i hver BMI-klasse (normal, overvektig (25-29,9), klasse 1 (30-34.9), klasse 2 (35–39,9), klasse 3 (>40) vil bli påmeldt (100 totalt). Deltakelsen vil omfatte totalt 9 blodtrykksmålinger, biometriske målinger på pasientens overarm, underarm og håndledd og et kort spørreskjema. Etterforskerne antar at det vil være et avvik mellom blodtrykksmålinger på overarmen og underarmen eller håndleddet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år gammel
- svangerskapsomsorg ved studiesykehuset
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Aktiv overekstremitet DVT
- Manglende evne til å måle blodtrykket på armen
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Normal vekt
|
Studiepersoner vil få tatt totalt 9 blodtrykksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
ANNEN: Fedmeklasse 1
|
Studiepersoner vil få tatt totalt 9 blodtrykksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
ANNEN: Fedmeklasse 2
|
Studiepersoner vil få tatt totalt 9 blodtrykksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
ANNEN: Fedmeklasse 3
|
Studiepersoner vil få tatt totalt 9 blodtrykksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykk brachial
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Blodtrykk radialt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Blodtrykk håndledd
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5736 (Annen identifikator: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykksmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført