- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291365
Alternative blodtryksmålinger hos OB-patienter
Vurdering af brugen af alternative metoder til blodtryksmåling hos obstetriske patienter
Forekomsten af fedme har været stigende på verdensplan. Hos kvinder med fedme kan de antropometriske forskelle i fordelingen af subkutant væv gøre nøjagtig måling af blodtryk vanskelig. En stor overarmsomkreds kan forhindre brugen af en blodtryksmanchet i brachialis arterie og ansporer ofte til brug af alternative metoder til blodtryksmåling, herunder målinger på håndleddet eller underarmen. Uden for den obstetriske population er der tegn på, at hvis måling af blodtrykket ved overarmen ikke er mulig, så kan måling ved håndleddet anvendes. På trods af denne evidens hos ikke-gravide patienter, er der begrænset evidens i graviditeten vedrørende nøjagtigheden af blodtryksmålinger på underarmen eller håndleddet. Nøjagtig måling af blodtryk er særlig vigtig under graviditet for at muliggøre hurtig behandling af svær hypertension og for nøjagtig diagnose af hypertensive sygdomme i graviditeten. Fejl i måling kan føre til iatrogen præterm fødsel eller under behandling af svær hypertension, som begge kan føre til alvorlig morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Derudover er det biologisk plausibelt, at en stigning i subkutant ødem og vaskulære ændringer i graviditeten kan føre til en større uoverensstemmelse i blodtryksmålingerne mellem målinger af overarm, underarm og håndled.
På grund af den stigende epidemi af fedme og det stigende behov for nøjagtige alternative blodtryksmålinger foreslår efterforskerne en prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder ≥18 år gamle indlagt til fødsel og fødsel for enhver indikation eller set til prænatal pleje i OBGYN-klinikken. I alt 20 kvinder i hver BMI-klasse (normal, overvægtig (25-29,9), klasse 1 (30-34.9), klasse 2 (35-39,9), klasse 3 (>40) vil blive tilmeldt (100 i alt). Deltagelsen vil omfatte i alt 9 blodtryksmålinger, biometriske målinger på patientens overarm, underarm og håndled samt et kort spørgeskema. Efterforskerne antager, at der vil være en uoverensstemmelse mellem blodtryksmålinger på overarmen og underarmen eller håndleddet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år gammel
- prænatal pleje på studiehospitalet
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Aktiv overekstremitet DVT
- Manglende evne til at måle blodtryk på armen
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Normal vægt
|
Forsøgspersoner vil få taget i alt 9 blodtryksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
ANDET: Fedmeklasse 1
|
Forsøgspersoner vil få taget i alt 9 blodtryksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
ANDET: Fedme klasse 2
|
Forsøgspersoner vil få taget i alt 9 blodtryksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
ANDET: Fedme klasse 3
|
Forsøgspersoner vil få taget i alt 9 blodtryksmålinger (3 på overarmen, 3 på underarmen og 3 på håndleddet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtryk brachial
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Blodtryk radialt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Blodtryk håndled
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5736 (Anden identifikator: NIH 2P01CA180945-06 Sub-Project ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryksmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater