Éducation assistée par vidéo avant l'ERCP
27 février 2020 mis à jour par: leylacevik, Istanbul Medipol University Hospital
Détermination de l'effet de l'éducation assistée par vidéo sur le niveau d'anxiété et la satisfaction avant la procédure de CPRE
Il visait à étudier l'effet de l'éducation assistée par vidéo sur la cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique (CPRE) sur les niveaux d'anxiété des patients qui prévoyaient de subir une CPRE pour une raison quelconque. Une vidéo révélant la procédure de CPRE a été montrée aux patients d'un groupe et non montrée au autre.
Ensuite, les niveaux d'anxiété et les scores de douleur ont été obtenus avant et après la procédure dans les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée pour déterminer l'effet de l'éducation vidéo sur le niveau d'anxiété avant la procédure de CPRE et le degré de satisfaction après la procédure de CPRE entre le 1er septembre 2017 et le 31 décembre 2018 à l'hôpital universitaire Bagcilar Medipol Mega.
Les patients ont été regroupés en deux de manière randomisée.
Dans le bras contrôle, les patients ont subi une procédure de CPRE avec les informations fournies par le gastro-entérologue qui a recommandé la procédure.
Les patients du groupe expérimental, outre les informations fournies par le gastro-entérologue, ont regardé la vidéo de la procédure de CPRE et ont répondu à toutes les questions sur la procédure par une infirmière expérimentée.
Un total de 70 patients (35 dans chaque bras) devait s'inscrire à l'étude.
Le formulaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a été appliqué pour mesurer le niveau d'anxiété et le score visuel analogique (VAS) a été appliqué pour mesurer la satisfaction à propos de la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Assez conscient pour comprendre la procédure et l'éducation
- Patients sachant lire
- Patients hémodynamiquement stables
- Patients mentalement stables
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une procédure antérieure de CPRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Éducation vidéo
Une vidéo de la procédure de CPRE a été visionnée pour les patients qui subiront une CPRE et les questions sur la procédure ont été répondues par l'investigateur principal (infirmière expérimentée en endoscopie)
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La procédure a été présentée aux cas via une vidéo montrant les étapes de la CPRE et les questions ont été répondues par une infirmière expérimentée
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AUCUNE_INTERVENTION: CPRE directe
Les patients ayant organisé une CPRE pour quelque raison que ce soit ont subi directement la CPRE sans aucune formation vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état d'anxiété des patients après CPRE
Délai: une heure avant la CPRE et une heure après la CPRE
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Cela sera mesuré avec l'inventaire d'anxiété du trait de démarcation. Il y a 2 sous-échelles dans cette mesure. L'échelle d'anxiété d'état (S-Anxiety) évalue l'état actuel d'anxiété, en demandant comment les répondants se sentent « en ce moment », en utilisant des éléments qui mesurent les sentiments subjectifs d'appréhension, de tension, de nervosité, d'inquiétude et d'activation/éveil du système nerveux autonome. L'échelle d'anxiété des traits (T-Anxiety) évalue les aspects relativement stables de la "prédisposition à l'anxiété", y compris les états généraux de calme, de confiance et de sécurité. Le STAI comporte 40 items, 20 items attribués à chacune des sous-échelles. Les réponses pour l'échelle S-Anxiété évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment": 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément et 4) tout à fait. Les réponses pour l'échelle T-Anxiété évaluent la fréquence des sentiments "en général": 1) presque jamais, 2) parfois, 3) souvent et 4) presque toujours. La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété. |
une heure avant la CPRE et une heure après la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: une heure après CPRE
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Un SAV de satisfaction est une ligne horizontale de 100 mm de long.
Au début et à la fin, il y a deux descripteurs représentant les extrêmes de satisfaction (i.e.
pas de satisfaction et satisfaction extrême).
Le patient évaluait sa satisfaction en faisant une marque verticale sur la ligne de 100 mm.
La mesure en millimètres a été convertie au même nombre de points allant de 0 à 100 points.
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une heure après CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leyla Cevik, RN, Medipol University
- Chaise d'étude: Selda Rızalar, Assoc Prof, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (RÉEL)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCPvideo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .