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Educazione video assistita prima dell'ERCP

27 febbraio 2020 aggiornato da: leylacevik, Istanbul Medipol University Hospital

Determinazione dell'effetto dell'educazione video assistita sul livello di ansia e sulla soddisfazione prima della procedura ERCP

Aveva lo scopo di studiare l'effetto dell'educazione video assistita sulla colangiopancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP) sui livelli di ansia dei pazienti che avevano pianificato di sottoporsi a ERCP per qualsiasi motivo. Il video che rivelava la procedura ERCP è stato mostrato ai pazienti in un gruppo e non mostrato al altro. Quindi i livelli di ansia e i punteggi del dolore sono stati ottenuti prima e dopo la procedura in entrambi i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto della videoeducazione sul livello di ansia prima della procedura ERCP e sul grado di soddisfazione dopo la procedura ERCP tra il 1° settembre 2017 e il 31 dicembre 2018 presso il Bagcilar Medipol Mega University Hospital. I pazienti sono stati raggruppati in due in modo randomizzato. Nel braccio di controllo, i pazienti sono stati sottoposti a procedura ERCP con le informazioni fornite dal gastroenterologo che ha raccomandato la procedura. I pazienti nel braccio sperimentale, oltre alle informazioni fornite dal gastroenterologo, hanno guardato il video della procedura ERCP e hanno risposto a tutte le domande sulla procedura da parte di un'infermiera esperta. È stato pianificato l'arruolamento allo studio di un totale di 70 pazienti (35 per ciascun braccio). Il modulo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato applicato per misurare il livello di ansia e il punteggio analogico visivo (VAS) è stato applicato per misurare la soddisfazione per la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Abbastanza cosciente da capire la procedura e l'istruzione
  • Pazienti che sanno leggere
  • Pazienti emodinamicamente stabili
  • Pazienti mentalmente stabili
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente procedura ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione video
Un video della procedura ERCP è stato visualizzato ai pazienti che saranno sottoposti a ERCP e alle domande sulla procedura è stato risposto dal ricercatore principale (infermiere esperto di endoscopia)
Comportamentale: Educazione video
La procedura è stata presentata ai casi tramite un video che mostrava i passaggi dell'ERCP e alle domande è stata data risposta da un'infermiera esperta
NESSUN_INTERVENTO: ERCP diretto
I pazienti che hanno organizzato l'ERCP per qualsiasi motivo sono stati sottoposti direttamente all'ERCP senza alcuna educazione video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di ansia dei pazienti dopo ERCP
Lasso di tempo: un'ora prima dell'ERCP e un'ora dopo l'ERCP

Questo sarà misurato con Stait Trait Anxiety Inventory. Ci sono 2 sottoscale all'interno di questa misura. La State Anxiety Scale (S-Anxiety) valuta l'attuale stato di ansia, chiedendo come si sentono gli intervistati "in questo momento", utilizzando elementi che misurano sentimenti soggettivi di apprensione, tensione, nervosismo, preoccupazione e attivazione/eccitazione del sistema nervoso autonomo. La Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) valuta gli aspetti relativamente stabili della "inclinazione all'ansia", inclusi gli stati generali di calma, fiducia e sicurezza.

Lo STAI ha 40 voci, 20 voci assegnate a ciascuna delle sottoscale. Le risposte per la scala S-Ansia valutano l'intensità dei sentimenti attuali "in questo momento": 1) per niente, 2) un po', 3) moderatamente e 4) molto. Le risposte per la scala T-Anxiety valutano la frequenza dei sentimenti "in generale": 1) quasi mai, 2) a volte, 3) spesso e 4) quasi sempre.

L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
un'ora prima dell'ERCP e un'ora dopo l'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: un'ora dopo l'ERCP
Un VAS per la soddisfazione è una linea orizzontale lunga 100 mm. All'inizio e alla fine ci sono due descrittori che rappresentano gli estremi di soddisfazione (es. nessuna soddisfazione ed estrema soddisfazione). Il paziente ha valutato la sua soddisfazione tracciando un segno verticale sulla linea dei 100 mm. La misura in millimetri è stata convertita nello stesso numero di punti che va da 0 a 100 punti.
un'ora dopo l'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyla Cevik, RN, Medipol University
  • Cattedra di studio: Selda Rızalar, Assoc Prof, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCPvideo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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