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Videounterstützte Ausbildung vor ERCP

27. Februar 2020 aktualisiert von: leylacevik, Istanbul Medipol University Hospital

Bestimmung der Wirkung von videogestützter Bildung auf das Angstniveau und die Zufriedenheit vor dem ERCP-Verfahren

Ziel war es, die Wirkung der videogestützten Aufklärung über die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) auf das Angstniveau von Patienten zu untersuchen, die sich aus irgendeinem Grund einer ERCP unterziehen wollten andere. Dann wurden Angstniveaus und Schmerzwerte vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zwischen dem 1. September 2017 und dem 31. Dezember 2018 im Bagcilar Medipol Mega University Hospital durchgeführt, um die Wirkung der Videoerziehung auf das Angstniveau vor dem ERCP-Verfahren und den Grad der Zufriedenheit nach dem ERCP-Verfahren zu bestimmen. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Im Kontrollarm unterzogen sich die Patienten einem ERCP-Verfahren mit den Informationen des Gastroenterologen, der das Verfahren empfohlen hatte. Patienten in der Versuchsgruppe sahen sich neben den vom Gastroenterologen bereitgestellten Informationen ein Video des ERCP-Verfahrens an und beantworteten alle Fragen zum Verfahren durch eine erfahrene Krankenschwester. Insgesamt 70 Patienten (35 in jedem Arm) sollten in die Studie aufgenommen werden. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Formular wurde angewendet, um das Angstniveau zu messen, und der Visual Analog Score (VAS) wurde angewendet, um die Zufriedenheit mit dem Verfahren zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bewusst genug, um das Verfahren und die Ausbildung zu verstehen
  • Patienten, die lesen können
  • Hämodynamisch stabile Patienten
  • Psychisch stabile Patienten
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem früheren ERCP-Verfahren unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Video-Bildung
Ein Video des ERCP-Verfahrens wurde den Patienten, die sich einer ERCP unterziehen werden, angesehen und Fragen zum Verfahren wurden vom Hauptprüfarzt (erfahrene Endoskopie-Krankenschwester) beantwortet.
Verhalten: Video-Bildung
Das Verfahren wurde den Fällen über ein Video vorgestellt, das die Schritte der ERCP zeigte, und Fragen wurden von einer erfahrenen Krankenschwester beantwortet
KEIN_EINGRIFF: Direkte ERCP
Patienten, die aus irgendeinem Grund für eine ERCP arrangiert wurden, unterzogen sich ohne jegliche Videoschulung direkt der ERCP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstzustandes der Patienten nach ERCP
Zeitfenster: eine Stunde vor ERCP und eine Stunde nach ERCP

Dies wird mit dem Stait Trait Anxiety Inventory gemessen. Es gibt 2 Subskalen innerhalb dieses Maßes. Die Zustandsangstskala (S-Angst) bewertet den aktuellen Zustand der Angst und fragt, wie sich die Befragten „im Moment“ fühlen, wobei Items verwendet werden, die subjektive Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität, Sorge und Aktivierung/Erregung des autonomen Nervensystems messen. Die Trait Anxiety Scale (T-Angst) bewertet relativ stabile Aspekte der „Angstneigung“, einschließlich allgemeiner Zustände von Ruhe, Zuversicht und Sicherheit.

Der STAI hat 40 Items, wobei jeder der Subskalen 20 Items zugeordnet sind. Die Antworten für die S-Angst-Skala bewerten die Intensität der aktuellen Gefühle „in diesem Moment“: 1) überhaupt nicht, 2) etwas, 3) mäßig und 4) sehr stark. Die Antworten für die T-Angst-Skala bewerten die Häufigkeit von Gefühlen „allgemein“: 1) fast nie, 2) manchmal, 3) oft und 4) fast immer.

Der Wertebereich für jeden Untertest beträgt 20-80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist.
eine Stunde vor ERCP und eine Stunde nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: eine Stunde nach ERCP
Ein VAS für Zufriedenheit ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge. Am Anfang und am Ende gibt es zwei Deskriptoren, die Extreme der Zufriedenheit darstellen (d. h. keine Zufriedenheit und extreme Zufriedenheit). Der Patient bewertete seine Zufriedenheit, indem er eine vertikale Markierung auf der 100-mm-Linie machte. Die Messung in Millimetern wurde in die gleiche Anzahl von Punkten im Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt.
eine Stunde nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leyla Cevik, RN, Medipol University
  • Studienstuhl: Selda Rızalar, Assoc Prof, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERCPvideo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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