- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293263
L'effet de l'écoute partagée de musique personnalisée sur les symptômes des troubles du comportement chez les personnes âgées atteintes de démence avancée
Cette étude est d'une grande importance car elle utilise une méthode qui n'a pas été testée dans le passé. À ce jour, diverses interventions utilisant la musique pour les patients atteints de démence ont été examinées. Dans le même temps, aucune intervention n'a été menée qui intègre une personne supplémentaire qui partage une musique personnalisée avec le patient.
Si la combinaison d'une autre personne qui partage l'effet positif de la musique avec le patient s'avère renforcer l'effet positif de la musique, cela peut changer la routine de travail avec les patients atteints de démence et peut même réduire l'utilisation de tranquillisants parmi eux.
Dans de nombreux cas, il a été constaté que l'un des plus grands défis pour les membres de la famille qui traitent des patients atteints de démence est le manque de contenu dans les séances et, par conséquent, le sentiment croissant d'aliénation entre le patient et sa famille.
Écouter de la musique peut être un outil important entre les mains de la famille, du soignant principal, du personnel médical et de toute personne qui entre en contact avec le patient, un outil qui peut renforcer le sentiment de connexion et de connexion entre eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé au Département des troubles mentaux du Centre de santé mentale de Beer Sheva âgé de 18 ans et plus.
- Les patients qui ont reçu un diagnostic de démence pour le problème.
- Patients dont le tuteur a donné son consentement pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients malentendants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients MCI hospitalisés dans les services de recherche
chacune des personnes âgées du groupe d'étude écoutera de la musique personnalisée deux fois par semaine pendant une heure à chaque fois avec un partenaire musical.
L'écoute conjointe est réalisée avec 2 paires d'écouteurs qui se connectent via un répartiteur au téléphone portable du partenaire.
Une séance d'écoute aura lieu dans une période de 30 minutes et pas plus de 60 minutes.
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chacune des personnes âgées du groupe d'étude écoutera de la musique personnalisée deux fois par semaine pendant une heure à chaque fois avec un partenaire musical. L'écoute conjointe est réalisée avec 2 paires d'écouteurs qui se connectent via un répartiteur au téléphone portable du partenaire. Une séance d'écoute aura lieu dans une période de 30 minutes et pas plus de 60 minutes. Partenaire musical - Une personne formée au plan de travail du programme, qui comprend le contact avec l'écoute empathique et l'utilisation d'une application dédiée développée pour cela. Un partenaire musical rencontrera la même personne âgée tout au long de la période d'étude. Écoute empathique - une situation dans laquelle une personne écoute de la musique avec une autre personne, tandis que la musique permet le contact et l'approfondissement du lien entre les personnes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients MCI hospitalisés dans les services de recherche
chacune des personnes âgées du groupe témoin écoutera de la musique au hasard deux fois par semaine pendant environ 40 minutes à chaque fois, sur des écouteurs personnels.
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chacune des personnes âgées du groupe d'étude écoutera de la musique personnalisée deux fois par semaine pendant une heure à chaque fois avec un partenaire musical. L'écoute conjointe est réalisée avec 2 paires d'écouteurs qui se connectent via un répartiteur au téléphone portable du partenaire. Une séance d'écoute aura lieu dans une période de 30 minutes et pas plus de 60 minutes. Partenaire musical - Une personne formée au plan de travail du programme, qui comprend le contact avec l'écoute empathique et l'utilisation d'une application dédiée développée pour cela. Un partenaire musical rencontrera la même personne âgée tout au long de la période d'étude. Écoute empathique - une situation dans laquelle une personne écoute de la musique avec une autre personne, tandis que la musique permet le contact et l'approfondissement du lien entre les personnes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la mesure des SCPD chez les patients du service. nous utilisons le Neuropsychiatric Inventory (NPI) (Cummings et al., 1994.) qui détecte les changements dans les SCPD.
Délai: 8 mois
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l'échelle mesurée estime 10 sur 12 troubles du comportement courants dans la démence : délires, hallucinations, dépression, anxiété, agitation, agressivité, euphorie, inhibitions, irritabilité ou instabilité, activité motrice anormale.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de ces comportements.
min-0 max-140.
Le suivi sera effectué par une infirmière dans les deux services sur une base hebdomadaire pendant les 8 mois de l'étude.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'impression que les soignants professionnels ont du traitement
Délai: 8 mois
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Nous utiliserons une sous-classe d'amélioration globale.
Il s'agit d'une échelle de 7 points, "1" - la situation s'est considérablement améliorée et "7" - la situation s'est considérablement détériorée.
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8 mois
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modifier les mesures de vigueur du personnel du service (personnel soignant)
Délai: 8 mois
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L'épuisement professionnel est un défi courant chez les soignants de patients atteints de démence.
nous utilisons l'outil Shirom-Melamed Vigor Measure (SMVM).
un outil de 12 items avec un score minimum indiquant une incidence d'usure plus élevée.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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