- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293263
O efeito da audição compartilhada de música personalizada nos sintomas de distúrbios comportamentais em idosos com demência avançada
Este estudo é de grande importância porque utiliza um método que não foi testado no passado. Até o momento, foram examinadas várias intervenções que usam música para pacientes com demência. Ao mesmo tempo, não foi realizada nenhuma intervenção que integre uma pessoa adicional que compartilhe música personalizada com o paciente.
Se a combinação de outra pessoa que compartilha o efeito positivo da música com o paciente aumenta o efeito positivo da música, isso pode mudar a rotina de trabalho com pacientes com demência e pode até reduzir o uso de tranquilizantes entre eles.
Em muitos casos, verificou-se que um dos maiores desafios para os familiares que atendem pacientes com demência é a falta de conteúdo nas sessões e, consequentemente, o crescente sentimento de alienação entre o paciente e sua família.
Ouvir música pode ser uma ferramenta significativa nas mãos da família, do cuidador principal, da equipe médica e de qualquer pessoa que entre em contato com o paciente, ferramenta que pode fortalecer o sentimento de conexão e conexão entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado no Departamento de Transtornos Mentais do Centro de Saúde Mental em Be'er Sheva com 18 anos ou mais.
- Pacientes que foram diagnosticados com demência para o problema.
- Pacientes cujo responsável deu consentimento para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes MCI internados nos departamentos de pesquisa
cada um dos idosos do grupo de estudo ouvirá música personalizada duas vezes por semana durante uma hora cada vez junto com um parceiro musical.
A escuta conjunta é realizada com 2 pares de fones de ouvido que se conectam por meio de um splitter ao celular do parceiro.
A audição decorrerá num período de 30 minutos e não superior a 60 minutos.
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cada um dos idosos do grupo de estudo ouvirá música personalizada duas vezes por semana durante uma hora cada vez junto com um parceiro musical. A escuta conjunta é realizada com 2 pares de fones de ouvido que se conectam por meio de um splitter ao celular do parceiro. A audição decorrerá num período de 30 minutos e não superior a 60 minutos. Parceiro musical - Pessoa treinada no plano de trabalho do programa, que inclui o contato com a escuta empática e o uso de um aplicativo dedicado desenvolvido para isso. Um parceiro musical se encontrará com o mesmo idoso durante todo o período do estudo. Escuta empática - situação em que uma pessoa ouve música com outra pessoa, enquanto a música possibilita o contato e aprofunda a conexão entre as pessoas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes MCI internados nos departamentos de pesquisa
cada um dos idosos do grupo de controle ouvirá música aleatória duas vezes por semana por cerca de 40 minutos de cada vez, em fones de ouvido pessoais.
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cada um dos idosos do grupo de estudo ouvirá música personalizada duas vezes por semana durante uma hora cada vez junto com um parceiro musical. A escuta conjunta é realizada com 2 pares de fones de ouvido que se conectam por meio de um splitter ao celular do parceiro. A audição decorrerá num período de 30 minutos e não superior a 60 minutos. Parceiro musical - Pessoa treinada no plano de trabalho do programa, que inclui o contato com a escuta empática e o uso de um aplicativo dedicado desenvolvido para isso. Um parceiro musical se encontrará com o mesmo idoso durante todo o período do estudo. Escuta empática - situação em que uma pessoa ouve música com outra pessoa, enquanto a música possibilita o contato e aprofunda a conexão entre as pessoas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na medida BPSD entre os pacientes no departamento. utilizamos o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) (Cummings et al., 1994.) que detecta alterações no BPSD.
Prazo: 8 meses
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a escala medida estima 10 dos 12 distúrbios comportamentais comuns na Demência: delírios, alucinações, depressão, ansiedade, agitação, agressão, euforia, inibições, irritabilidade ou instabilidade, Atividade motora anormal.
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade desses comportamentos.
min-0 max-140.
O acompanhamento será realizado por uma enfermeira em ambos os departamentos semanalmente durante 8 meses do estudo.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na impressão dos cuidadores profissionais sobre o tratamento
Prazo: 8 meses
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Usaremos uma subclasse de melhoria global.
Esta é uma escala de 7 pontos, "1" - a situação melhorou muito e "7" - a situação piorou muito.
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8 meses
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mudar as medidas de vigor da equipe do departamento (equipe de enfermagem)
Prazo: 8 meses
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burnout é um desafio comum entre os cuidadores de pacientes com demência.
usamos a ferramenta Shirom-Melamed Vigor Measure (SMVM).
uma ferramenta de 12 itens com uma pontuação mínima que indica uma maior incidência de desgaste.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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