Système d'alerte d'exacerbation de MPOC avec analyse d'urine à l'aide de l'appareil HEADSTART (COPE-WEL)
Protocole pour l'essai de validation observationnelle COPE-WEL Système d'alerte d'exacerbation de la MPOC avec analyse d'urine - Validation clinique du système de test Headstart® pour la détection précoce des exacerbations chez les patients atteints de MPOC modérée/sévère
Le système Headstart Test est un test de diagnostic in vitro destiné à l'auto-test pour la détection de cinq biomarqueurs d'infection dans l'urine de patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Des tests d'urine des patients seront effectués quotidiennement pour établir un profil de biomarqueurs de base du patient et assurer une surveillance continue des changements dans le profil de biomarqueurs. Les résultats de Headstart seront utilisés comme aide à la surveillance et à la détection précoce de l'exacerbation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront invités à prélever et à tester un échantillon d'urine quotidien à l'aide d'un nouveau système de test (système de test HeadStart) en plus de répondre à des questions sur leurs symptômes quotidiens de MPOC pendant 6 mois.
En résumé, cette étude vise à valider un nouveau système de test non invasif au point de service (près du patient), pour permettre aux personnes atteintes de MPOC de détecter les exacerbations pulmonaires en mesurant les biomarqueurs urinaires. En cas de succès, nous espérons que cela fournira aux patients un appareil facile à utiliser, qui permettra aux patients et à leurs soignants de traiter les exacerbations à un stade plus précoce, avec des avantages potentiels pour la santé et l'économie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 ans ou plus.
- Diagnostic de la MPOC stade 2-4 (GOLD I-IV) par spirométrie.
- Être un exacerbateur fréquent, c'est-à-dire. ≥ 2 exacerbations modérées au cours des 12 derniers mois.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
- Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et être disponible pour des visites d'étude
- Être capable d'utiliser un «téléphone intelligent».
- Être en mesure de donner son consentement écrit.
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé. -
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Affections respiratoires connues autres que la BPCO qui, de l'avis de l'investigateur, sont le principal contributeur aux symptômes du patient (par ex. asthme, cancer du poumon, sarcoïdose et autres maladies pulmonaires interstitielles (MPI), tuberculose, fibrose pulmonaire, mucoviscidose et bronchectasie non liée à la MPOC).
- Antécédents connus de maladies systémiques importantes et d'autres maladies liées aux organes, autres que la MPOC, qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'étude ou d'avoir un impact sur la sécurité du sujet (par ex. polyarthrite rhumatoïde sévère et lupus, troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, psychologiques).
- Connu pour être gravement déficient en alpha-1-antitrypsine (PI SZ ou ZZ).
- Avoir subi une chirurgie pulmonaire (par ex. réduction du volume pulmonaire, lobectomie) au cours des 6 derniers mois.
- Avoir un cancer ou une autre maladie terminale qui, de l'avis de l'investigateur, a une mortalité de 12 mois ou moins.
- Avoir, de l'avis de l'enquêteur, des preuves d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants.
- Prise de corticostéroïdes oraux à forte dose (équivalent à une dose quotidienne de ≥ 10 mg de prednisolone) pendant plus de 3 mois consécutifs.
- Grossesse
- Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 3 mois suivant la visite 1 ou participation à une étude utilisant un médicament expérimental (IMP) soit dans les 3 mois précédents, soit dans l'intervalle entre la dernière utilisation de l'IMP et 5 fois sa demi-vie.
Les patients atteints d'une autre maladie pulmonaire importante, incapables de donner leur consentement, incapables d'utiliser la technologie (par ex. incapacité d'utiliser le dispositif de DIV ou de remplir les questionnaires), ou à la discrétion du clinicien pour d'autres raisons médicales/sociales plus importantes.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une longueur d'avance sur les performances du DIV
Délai: 6 mois
|
Déterminer si le système Headstart Test peut diagnostiquer avec précision une exacerbation aiguë de la MPOC avant l'apparition d'un événement cliniquement confirmé.
(Défini comme le besoin d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes oraux (OCS) et/ou la fréquentation d'un hôpital (GOLD 2019).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .