HEADSTART 장치를 사용한 소변 분석을 통한 COPD 악화 경고 시스템 (COPE-WEL)
COPE-WEL 관찰 검증 시험 프로토콜 소변 분석을 통한 COPD 악화 경보 시스템 - 중등도/중증 COPD 환자의 악화 조기 발견을 위한 Headstart® 테스트 시스템의 임상 검증
Headstart 테스트 시스템은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자의 소변에서 5가지 감염 바이오마커를 검출하기 위한 자가 테스트를 위한 체외 진단 테스트입니다.
환자의 기본 바이오마커 프로필을 설정하고 바이오마커 프로필의 변화에 대한 지속적인 모니터링을 제공하기 위해 환자 소변 검사를 매일 실시합니다. Headstart 결과는 폐 악화를 모니터링하고 조기에 감지하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자는 6개월 동안 매일 COPD 증상에 대한 질문에 답하는 것 외에도 새로운 테스트 시스템(HeadStart 테스트 시스템)을 사용하여 매일 소변 샘플을 수집하고 테스트해야 합니다.
요약하면, 이 연구는 COPD 환자가 소변 바이오마커를 측정하여 폐 악화를 감지할 수 있도록 하는 새로운 비침습적 현장 검사(환자 근처) 검사 시스템을 검증하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면 환자와 간병인이 악화를 조기에 치료하고 잠재적인 건강 및 경제적 이익을 얻을 수 있는 사용하기 쉬운 장치를 환자에게 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상.
- 폐활량계에 의한 COPD 2-4기(GOLD I-IV)의 진단.
- 빈번한 악화자 즉. 지난 12개월 동안 ≥2 중등도 악화.
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
- 연구 절차를 준수하고 연구 방문을 할 수 있는 의지와 능력이 있어야 합니다.
- '스마트폰'을 사용할 수 있습니다.
- 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다. -
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자 증상의 주요 원인인 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애(예: 천식, 폐암, 유육종증 및 기타 간질성 폐 질환(ILD), 결핵, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증 및 비 COPD 관련 기관지확장증).
- COPD 이외의 중요한 전신 및 기타 장기 관련 질병의 알려진 병력으로, 조사자의 의견으로는 연구를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우(예: 심한 류마티스 관절염 및 루푸스, 신장, 간, 내분비, 심리적 장애).
- 심각한 알파-1-항트립신 결핍증(PI SZ 또는 ZZ)으로 알려져 있습니다.
- 폐 수술을 받은 경우(예: 폐용적 감소, 폐엽절제술).
- 조사자의 의견에 따르면 사망률이 12개월 이하인 암 또는 기타 말기 질환을 앓고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거가 있어야 합니다.
- 연속 3개월 이상 고용량의 경구 코르티코스테로이드 약물(1일 프레드니솔론 10mg 이상에 해당)을 복용하는 경우.
- 임신
- 방문 1로부터 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 지난 3개월 동안 또는 IMP를 마지막으로 사용한 기간부터 반감기의 5배까지의 간격 동안 연구 의약품(IMP)을 사용한 연구에 참여.
동의할 수 없고 기술을 사용할 수 없는 다른 심각한 폐 질환이 있는 환자(예: IVD 장치를 사용할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없음), 또는 다른 더 중요한 의학적/사회적 이유로 임상의의 재량에 따라.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Headstart IVD 성능
기간: 6 개월
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Headstart 테스트 시스템이 임상적으로 확인된 사건이 시작되기 전에 COPD의 급성 악화를 정확하게 진단할 수 있는지 여부를 결정합니다.
(항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드(OCS)의 필요성 및/또는 병원 출석으로 정의됨(GOLD 2019).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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