COPD exacerbációra figyelmeztető rendszer vizeletelemzéssel a HEADSTART készülék használatával (COPE-WEL)
Protokoll a COPE-WEL megfigyelési validációs próba COPD exacerbációra figyelmeztető rendszeréhez vizelet elemzéssel – A Headstart® tesztrendszer klinikai validálása a súlyosbodó állapotok korai felismerésére közepesen súlyos/súlyos COPD-s betegeknél
A Headstart Test rendszer egy in vitro diagnosztikai teszt, amelynek célja a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált betegek vizeletében lévő fertőzés öt biomarkerének kimutatása.
A páciens vizeletvizsgálatát naponta végzik el, hogy megállapítsák a beteg kiindulási biomarkerprofilját, és folyamatosan nyomon követhessék a biomarker profil változásait. A Headstart eredményeit segítségként fogják használni a tüdő exacerbációjának monitorozásában és korai felismerésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek napi vizeletmintát gyűjtenek és tesztelnek egy új tesztelési rendszer (HeadStart Test System) segítségével, valamint válaszolnak a napi COPD tüneteire vonatkozó kérdésekre 6 hónapon keresztül.
Összefoglalva, e tanulmány célja egy új, nem invazív ellátási pont (betegközeli) tesztelési rendszer validálása, amely lehetővé teszi a COPD-s betegek számára, hogy a vizelet biomarkereinek mérésével észleljék a tüdő exacerbációit. Ha sikerül, reméljük, hogy ez egy könnyen használható készüléket biztosít a betegeknek, amely képessé teszi a betegeket és gondozóikat a súlyosbodások korábbi stádiumban történő kezelésére, ami potenciális egészségügyi és gazdasági előnyökkel jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb.
- A COPD 2-4. stádiumának (GOLD I-IV) diagnosztizálása spirometriával.
- Legyen gyakori exacerbátor pl. ≥2 közepesen súlyos exacerbáció az elmúlt 12 hónapban.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és legyen elérhető tanulmányi látogatásokra
- Tudjon „okos telefont” használni.
- Legyen képes írásbeli hozzájárulást adni.
- Képes szóban és írásban megérteni angolul. -
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- A COPD-n kívüli ismert légzési rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteg tüneteinek fő tényezői (pl. asztma, tüdőrák, szarkoidózis és más intersticiális tüdőbetegség (ILD), tuberkulózis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis és nem COPD-vel összefüggő bronchiectasia).
- A COPD-n kívüli jelentős szisztémás és egyéb szervekkel összefüggő betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálatot vagy befolyásolják az alany biztonságát (pl. súlyos rheumatoid arthritis és lupus, vese, máj, endokrin, pszichés rendellenességek).
- Súlyos alfa-1-antitripszin-hiányról ismert (PI SZ vagy ZZ).
- Tüdőműtéten esett át (pl. tüdőtérfogat csökkenés, lobectomia) az elmúlt 6 hónapban.
- Rákos vagy egyéb terminális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint 12 hónapos vagy annál rövidebb mortalitású.
- A vizsgáló véleménye szerint rendelkeznie kell alkohollal, kábítószerrel vagy oldószerrel való visszaélésre utaló bizonyítékkal.
- Nagy dózisú orális kortikoszteroid terápia (amely ≥10 mg prednizolon napi adagjának felel meg) több mint 3 egymást követő hónapon keresztül.
- Terhesség
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 3 hónapon belül, vagy egy vizsgálati gyógyszert (IMP) alkalmazó vizsgálatban való részvétel akár az előző 3 hónapban, akár az utolsó IMP-használattól a felezési idő ötszöröséig terjedő időszakban.
Egyéb jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni, nem tudják használni a technológiát (pl. nem tudja használni az IVD eszközt, vagy nem tölti ki a kérdőíveket), vagy a Klinikus döntése alapján egyéb jelentősebb egészségügyi/társadalmi okok miatt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Headstart IVD teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a Headstart Test rendszer képes-e pontosan diagnosztizálni a COPD akut exacerbációját a klinikailag megerősített esemény megjelenése előtt.
(Az antibiotikumok és/vagy orális kortikoszteroidok (OCS) és/vagy kórházi ellátás szükségességeként határozható meg (GOLD 2019).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .