HEADSTART デバイスを使用した尿分析による COPD 増悪警告システム (COPE-WEL)
COPE-WEL 観察検証試験のプロトコル 尿分析による COPD 増悪警告システム - 中等度/重度 COPD 患者における増悪の早期検出のための Headstart® 検査システムの臨床検証
ヘッドスタート テスト システムは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された患者の尿中の感染の 5 つのバイオマーカーの検出を自己検査することを目的とした体外診断検査です。
患者の尿検査は、患者のベースライン バイオマーカー プロファイルを確立し、バイオマーカー プロファイルの変化を継続的にモニタリングするために毎日実施されます。 ヘッドスタートの結果は、肺悪化のモニタリングと早期発見の補助として使用されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は、6か月間毎日のCOPD症状に関する質問に答えることに加えて、新しい検査システム(ヘッドスタート検査システム)を使用して毎日尿サンプルを採取して検査するよう求められます。
要約すると、この研究は、COPD患者が尿中バイオマーカーを測定することによって肺の増悪を検出できるようにする、新しい非侵襲的なポイントオブケア(患者の近く)検査システムを検証することを目的としています。 成功すれば、これが使いやすい装置を患者に提供し、患者とその介護者が増悪を早期に治療できるようになり、潜在的な健康面と経済面での利益が得られることを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上の方。
- 肺活量測定による COPD ステージ 2 ~ 4 (GOLD I ~ IV) の診断。
- 頻繁に悪化する人であること。 過去 12 か月間に 2 回以上の中等度の増悪。
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
- 研究手順を喜んで遵守し、研究訪問に応じることができること
- 「スマートフォン」を使用できること。
- 書面による同意を与えることができること。
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる。 -
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究者の意見では、患者の症状の主な原因であると考えられるCOPD以外の既知の呼吸器疾患(例、呼吸器疾患) 喘息、肺がん、サルコイドーシスおよびその他の間質性肺疾患 (ILD)、結核、肺線維症、嚢胞性線維症、および COPD に関連しない気管支拡張症)。
- COPD以外の重大な全身疾患および他の臓器関連疾患の既知の既往歴があり、研究者の意見では、研究を妨げたり、被験者の安全性に影響を与えたりする可能性があります(例:患者の安全性)。 重度の関節リウマチおよび狼瘡、腎臓、肝臓、内分泌、精神疾患)。
- 重度のα-1-アンチトリプシン欠損症(PI SZまたはZZ)であることが知られています。
- 肺の手術を受けたことがある(例: 過去 6 か月以内に肺容積減少、肺葉切除術などを行った患者。
- -研究者の見解によると、死亡率が12か月以下である癌またはその他の末期症状を患っている。
- 調査官の意見では、アルコール、薬物、または溶剤の乱用の証拠がある。
- 高用量の経口コルチコステロイド薬(プレドニゾロンの1日量以上10mgに相当)を連続3か月以上服用している。
- 妊娠
- -訪問1から3か月以内の介入臨床研究への参加、または過去3か月または最後にIMPを使用してから半減期の5倍までの期間に治験薬(IMP)を使用した研究に参加。
他の重大な肺疾患を患っている患者は、同意できず、テクノロジーを使用できません(例: IVD 機器を使用できない、アンケートに回答できないなど)、またはその他のより重大な医学的/社会的理由により臨床医の裁量により決定されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVD パフォーマンスを有利にスタート
時間枠:6ヵ月
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ヘッドスタート テスト システムが臨床的に確認された事象の発症前に COPD の急性増悪を正確に診断できるかどうかを判断します。
(抗生物質および/または経口コルチコステロイド (OCS) および/または通院の必要性として定義されます (GOLD 2019)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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