Sistema de alerta de exacerbação de DPOC com análise de urina usando o dispositivo HEADSTART (COPE-WEL)
Protocolo para Teste de Validação Observacional COPE-WEL Sistema de Alerta de Exacerbação de DPOC com Análise de Urina - Validação Clínica do Sistema de Teste Headstart® para Detecção Precoce de Exacerbações em Pacientes com DPOC Moderada/Grave
O sistema Headstart Test é um teste de diagnóstico in vitro destinado ao autoteste para a detecção de cinco biomarcadores de infecção na urina de pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O teste de urina do paciente será realizado diariamente para estabelecer um perfil de biomarcador de linha de base do paciente e fornecer monitoramento contínuo para alterações no perfil de biomarcador. Os resultados do Headstart serão usados como auxílio no monitoramento e detecção precoce da exacerbação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão solicitados a coletar e testar uma amostra diária de urina usando um novo sistema de teste (sistema de teste HeadStart), além de responder a perguntas sobre seus sintomas diários de DPOC por 6 meses.
Em resumo, este estudo visa validar um novo sistema de teste não invasivo no ponto de atendimento (próximo ao paciente), para permitir que pessoas com DPOC detectem exacerbações pulmonares medindo biomarcadores urinários. Se for bem-sucedido, esperamos que isso forneça aos pacientes um dispositivo fácil de usar, que capacite os pacientes e seus cuidadores a tratar as exacerbações em um estágio inicial, com potenciais benefícios econômicos e de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 40 anos ou mais.
- Diagnóstico de estágio 2-4 da DPOC (GOLD I-IV) por espirometria.
- Seja um exacerbador frequente, ou seja. ≥2 exacerbações moderadas nos últimos 12 meses.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- Estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para visitas de estudo
- Ser capaz de usar um 'telefone inteligente'.
- Ser capaz de dar consentimento por escrito.
- Capaz de compreender inglês escrito e falado. -
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC que, na opinião do investigador, é o principal contribuinte para os sintomas do paciente (p. asma, câncer de pulmão, sarcoidose e outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs), tuberculose, fibrose pulmonar, fibrose cística e bronquiectasias não relacionadas à DPOC).
- História conhecida de doença sistêmica significativa e doença relacionada a outros órgãos, além da DPOC, que na opinião do investigador, é provável que interfira no estudo ou tenha impacto na segurança do sujeito (por exemplo, artrite reumatóide grave e lúpus, distúrbios renais, hepáticos, endócrinos e psicológicos).
- Conhecido por ser gravemente deficiente em alfa-1-antitripsina (PI SZ ou ZZ).
- Tendo sido submetido a cirurgia pulmonar (por ex. redução do volume pulmonar, lobectomia) nos últimos 6 meses.
- Ter câncer ou outra condição terminal que, na opinião do investigador, tenha uma mortalidade de 12 meses ou menos.
- Ter, na opinião do investigador, evidências de abuso de álcool, drogas ou solventes.
- Tomar medicação oral com corticosteróides em altas doses (equivalente a uma dose diária ≥10mg de prednisolona) por mais de 3 meses consecutivos.
- Gravidez
- Participação em um estudo clínico intervencional dentro de 3 meses da Visita 1 ou participação em um estudo usando um medicamento experimental (PIM) nos últimos 3 meses ou no intervalo desde o último uso do ME até 5 vezes sua meia-vida.
Pacientes com outras doenças pulmonares significativas, incapazes de consentir, incapazes de usar a tecnologia (por exemplo, incapacidade de usar o dispositivo IVD ou preencher os questionários), ou a critério do médico por outras razões médicas/sociais mais significativas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho inicial de IVD
Prazo: 6 meses
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Para determinar se o sistema Headstart Test pode diagnosticar com precisão uma exacerbação aguda da DPOC antes do início de um evento clinicamente confirmado.
(Definido como necessidade de antibióticos e/ou corticosteróides orais (OCS) e/ou atendimento hospitalar (GOLD 2019).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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