Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém upozornění na exacerbaci CHOPN s analýzou moči pomocí zařízení HEADSTART (COPE-WEL)

25. července 2022 aktualizováno: Mologic Ltd

Protokol pro observační validační studii COPE-WEL Systém varování před exacerbací CHOPN s analýzou moči – klinická validace testovacího systému Headstart® pro včasnou detekci exacerbací u pacientů se středně těžkou/těžkou CHOPN

Systém Headstart Test je in vitro diagnostický test určený k samotestování pro detekci pěti biomarkerů infekce v moči pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Testování moči pacienta bude prováděno denně, aby se stanovil základní profil biomarkerů pacienta a aby bylo zajištěno průběžné sledování změn profilu biomarkerů. Výsledky Headstart budou použity jako pomůcka při monitorování a včasné detekci plicní exacerbace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou požádáni, aby odebírali a testovali denní vzorek moči pomocí nového testovacího systému (HeadStart Test system) a odpovídali na otázky týkající se jejich každodenních symptomů CHOPN po dobu 6 měsíců.

Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl ověřit nový neinvazivní systém testování v místě péče (near-pacient), který lidem s CHOPN umožní detekovat plicní exacerbace měřením biomarkerů moči. Pokud bude úspěšná, doufáme, že to pacientům poskytne snadno použitelné zařízení, které umožní pacientům a jejich pečovatelům léčit exacerbace v časnější fázi, s potenciálními zdravotními a ekonomickými přínosy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Institute for Lung Health, Glenfield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN, stadium 2-4 (GOLD I-IV) podle spirometrie, s anamnézou exacerbací (≥2 středně těžké exacerbace za posledních 12 měsíců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40 let nebo více.
  2. Diagnostika CHOPN stadia 2-4 (GOLD I-IV) pomocí spirometrie.
  3. Být častým exacerbátorem, tzn. ≥2 středně těžké exacerbace za posledních 12 měsíců.
  4. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let.
  5. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro studijní pobyty
  6. Umět používat „chytrý telefon“.
  7. Umět dát písemný souhlas.
  8. Schopný rozumět psané i mluvené angličtině. -

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Známé respirační poruchy jiné než CHOPN, které jsou podle názoru zkoušejícího hlavním přispěvatelem k symptomům pacienta (např. astma, rakovina plic, sarkoidóza a další intersticiální plicní onemocnění (ILD), tuberkulóza, plicní fibróza, cystická fibróza a bronchiektázie nesouvisející s CHOPN).
  3. Známá anamnéza významného systémového onemocnění nebo onemocnění souvisejícího s jinými orgány, jiné než COPD, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo bude mít dopad na bezpečnost subjektu (např. těžká revmatoidní artritida a lupus, ledviny, játra, endokrinní, psychické poruchy).
  4. Je známo, že trpí závažným deficitem alfa-1-antitrypsinu (PI SZ nebo ZZ).
  5. Po operaci plic (např. snížení objemu plic, lobektomie) během posledních 6 měsíců.
  6. Mít rakovinu nebo jiný terminální stav, který má podle názoru výzkumníka mortalitu 12 měsíců nebo méně.
  7. Mít podle názoru vyšetřovatele důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel.
  8. Užívání vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (ekvivalentní denní dávce ≥10 mg prednisolonu) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce.
  9. Těhotenství
  10. Účast v intervenční klinické studii do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo účast ve studii s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) buď v předchozích 3 měsících nebo v intervalu od posledního použití IMP do 5násobku jeho poločasu.

  11. Pacienti s jiným závažným plicním onemocněním, kteří nemohou dát souhlas, nemohou používat technologii (např. nemožnost použít IVD přístroj nebo vyplnit dotazníky), nebo dle uvážení lékaře z jiných významnějších zdravotních/sociálních důvodů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon IVD při startu
Časové okno: 6 měsíců
Určení, zda systém Headstart Test dokáže přesně diagnostikovat akutní exacerbaci CHOPN před začátkem klinicky potvrzené příhody. (Definováno jako potřeba antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů (OCS) a/nebo návštěva nemocnice (GOLD 2019).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mologic Ltd

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Headstart COPE-WEL MSR030/046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit