KOL-exacerbationsvarningssystem med urinanalys med hjälp av HEADSTART-enheten (COPE-WEL)
Protokoll för COPE-WEL observationsvalideringsförsök KOL Exacerbation Alarm System med urinanalys - Klinisk validering av Headstart®-testsystemet för tidig upptäckt av exacerbationer hos måttliga/svåra KOL-patienter
Headstart Test-systemet är ett in vitro diagnostiskt test avsett för självtestning för detektering av fem biomarkörer för infektion i urinen hos patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Patienturintestning kommer att utföras dagligen för att fastställa en patientbaslinjebiomarkörprofil och tillhandahålla kontinuerlig övervakning av förändringar i biomarkörprofilen. Försprångsresultat kommer att användas som ett hjälpmedel vid övervakning och tidig upptäckt av pulmonell exacerbation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att uppmanas att samla in och testa ett dagligt urinprov med hjälp av ett nytt testsystem (HeadStart Test-system) förutom att svara på frågor kring sina dagliga KOL-symtom under 6 månader.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att validera ett nytt icke-invasivt testsystem (nära-patient) för att göra det möjligt för personer med KOL att upptäcka lungexacerbationer genom att mäta biomarkörer i urinen. Om det lyckas hoppas vi att detta kommer att ge patienterna en lättanvänd enhet som ger patienter och deras vårdgivare möjlighet att behandla exacerbationer i ett tidigare skede, med potentiella hälso- och ekonomiska fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre.
- Diagnos av KOL Steg 2-4 (GOLD I-IV) genom spirometri.
- Vara en frekvent exacerbator dvs. ≥2 måttliga exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år.
- Var villig och kapabel att följa studierutiner och vara tillgänglig för studiebesök
- Kunna använda en "smarttelefon".
- Kunna ge skriftligt samtycke.
- Kunna förstå engelska i tal och skrift. -
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Andra kända andningsstörningar än KOL som, enligt utredarens uppfattning, är den främsta orsaken till patientens symtom (t. astma, lungcancer, sarkoidos och andra interstitiell lungsjukdom (ILD), tuberkulos, lungfibros, cystisk fibros och icke-KOL-relaterad bronkiektasi.
- Känd historia av signifikant systemisk och annan organrelaterad sjukdom, annan än KOL, som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa studien eller påverka patientens säkerhet (t.ex. svår reumatoid artrit och lupus, njure, lever, endokrina, psykologiska störningar).
- Känd för att ha allvarlig alfa-1-antitrypsinbrist (PI SZ eller ZZ).
- Efter att ha genomgått en lungoperation (t.ex. lungvolymminskning, lobektomi) under de senaste 6 månaderna.
- Har cancer eller annat terminalt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, har en dödlighet på 12 månader eller mindre.
- Ha, enligt utredarens uppfattning, bevis på missbruk av alkohol, droger eller lösningsmedel.
- Att ta orala kortikosteroidläkemedel i höga doser (motsvarande daglig dos på ≥10 mg prednisolon) i mer än 3 månader i följd.
- Graviditet
- Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 3 månader efter besök 1 eller deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel (IMP) antingen under de föregående 3 månaderna eller under intervallet från senast användning av IMP till 5 gånger dess halveringstid.
Patienter med annan betydande lungsjukdom, oförmögna att ge sitt samtycke, oförmögna att använda tekniken (t.ex. oförmåga att använda IVD-anordningen eller fylla i frågeformulären), eller enligt läkarens gottfinnande av andra mer betydande medicinska/sociala skäl.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Headstart IVD prestanda
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om Headstart Test-systemet exakt kan diagnostisera en akut exacerbation av KOL före början av en kliniskt bekräftad händelse.
(Definierat som behov av antibiotika och/eller orala kortikosteroider (OCS) och/eller sjukhusvistelse (GOLD 2019).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .