Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL-eksacerbationsalarmsystem med urinanalyse ved brug af HEADSTART-enheden (COPE-WEL)

25. juli 2022 opdateret af: Mologic Ltd

Protokol for COPE-WEL observationsvalideringsforsøg KOL-eksacerbationsalarmsystem med urinanalyse - klinisk validering af Headstart®-testsystemet til tidlig påvisning af eksacerbationer hos moderate/svære KOL-patienter

Headstart Test-systemet er en in vitro diagnostisk test beregnet til selvtestning til påvisning af fem biomarkører for infektion i urinen hos patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Patienturintestning vil blive udført dagligt for at etablere en patientbaseline biomarkørprofil og give løbende overvågning for ændringer i biomarkørprofilen. Headstart-resultater vil blive brugt som en hjælp til overvågning og tidlig påvisning af pulmonal eksacerbation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive bedt om at indsamle og teste en daglig urinprøve ved hjælp af et nyt testsystem (HeadStart Test-system) ud over at besvare spørgsmål omkring deres daglige KOL-symptomer i 6 måneder.

Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at validere et nyt ikke-invasivt point of care (nær-patient) testsystem, for at give personer med KOL mulighed for at opdage pulmonale eksacerbationer ved at måle urin-biomarkører. Hvis det lykkes, håber vi, at dette vil give patienterne en letanvendelig enhed, som vil give patienterne og deres pårørende mulighed for at behandle eksacerbationer på et tidligere tidspunkt med potentielle sundhedsmæssige og økonomiske fordele.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Institute for Lung Health, Glenfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter, trin 2-4 (GOLD I-IV) ved spirometri, med en anamnese med eksacerbationer (≥2 moderate eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år eller derover.
  2. Diagnose af KOL Stadium 2-4 (GOLD I-IV) ved spirometri.
  3. Være en hyppig eksacerbator dvs. ≥2 moderate eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
  4. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  5. Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og stå til rådighed for studiebesøg
  6. Kunne bruge en 'smartphone'.
  7. Kunne give skriftligt samtykke.
  8. Kan forstå engelsk i skrift og tale. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Andre kendte luftvejslidelser end KOL, som efter investigatorens opfattelse er den væsentligste bidragyder til patientens symptomer (f.eks. astma, lungekræft, sarkoidose og andre interstitielle lungesygdomme (ILD), tuberkulose, lungefibrose, cystisk fibrose og ikke-KOL-relateret bronkiektasi).
  3. Kendt historie med signifikant systemisk og anden organrelateret sygdom, bortset fra KOL, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. svær reumatoid arthritis og lupus, nyre, lever, endokrine, psykologiske lidelser).
  4. Kendt for at være alvorligt alfa-1-antitrypsin-mangel (PI SZ eller ZZ).
  5. Efter at have gennemgået en lungeoperation (f. reduktion af lungevolumen, lobektomi) inden for de sidste 6 måneder.
  6. Har kræft eller anden uhelbredelig tilstand, som efter undersøgerens vurdering har en dødelighed på 12 måneder eller mindre.
  7. Har efter efterforskerens mening bevis for alkohol-, stof- eller opløsningsmiddelmisbrug.
  8. Indtagelse af højdosis oral kortikosteroidmedicin (svarende til daglig dosis på ≥10 mg prednisolon) i mere end 3 på hinanden følgende måneder.
  9. Graviditet
  10. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter besøg 1 eller deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel (IMP) enten i de foregående 3 måneder eller i intervallet fra sidste brug af IMP til 5 gange dets halveringstid.

  11. Patienter med anden betydelig lungesygdom, ude af stand til at give samtykke, ude af stand til at bruge teknologien (f. manglende evne til at bruge IVD-enheden eller udfylde spørgeskemaerne), eller efter klinikerens skøn af andre mere væsentlige medicinske/sociale årsager.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Headstart IVD ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
For at afgøre, om Headstart Test-systemet nøjagtigt kan diagnosticere en akut forværring af KOL før begyndelsen af ​​en klinisk bekræftet hændelse. (Defineret som behov for antibiotika og/eller orale kortikosteroider (OCS) og/eller hospitalsindlæggelse (GOLD 2019).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mologic Ltd

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Headstart COPE-WEL MSR030/046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner