- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296318
Sistema de Alerta de Exacerbaciones de la EPOC CON ANÁLISIS DE Orina Utilizando el Dispositivo HEADSTART (COPE-WEL)
Protocolo para el ensayo de validación observacional COPE-WEL Sistema de alerta de exacerbaciones de la EPOC con análisis de orina - Validación clínica del sistema de prueba Headstart® para la detección temprana de exacerbaciones en pacientes con EPOC moderada/grave
El sistema Headstart Test es una prueba de diagnóstico in vitro destinada a la autoevaluación para la detección de cinco biomarcadores de infección en la orina de pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Las pruebas de orina del paciente se realizarán diariamente para establecer un perfil de biomarcadores de referencia del paciente y proporcionar un control continuo de los cambios en el perfil de biomarcadores. Los resultados de Headstart se utilizarán como ayuda para el seguimiento y la detección temprana de la exacerbación pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se les pedirá a los pacientes que recolecten y analicen una muestra de orina diaria utilizando un sistema de prueba novedoso (sistema de prueba HeadStart) además de responder preguntas sobre sus síntomas diarios de EPOC durante 6 meses.
En resumen, este estudio tiene como objetivo validar un nuevo sistema de prueba no invasivo en el punto de atención (cerca del paciente), para permitir que las personas con EPOC detecten exacerbaciones pulmonares mediante la medición de biomarcadores urinarios. Si tiene éxito, esperamos que esto proporcione a los pacientes un dispositivo fácil de usar, que permitirá a los pacientes y a sus cuidadores tratar las exacerbaciones en una etapa más temprana, con posibles beneficios económicos y de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 40 años.
- Diagnóstico de EPOC Estadio 2-4 (GOLD I-IV) por espirometría.
- Ser un exacerbador frecuente, es decir. ≥2 exacerbaciones moderadas en los últimos 12 meses.
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para visitas de estudio
- Ser capaz de utilizar un 'teléfono inteligente'.
- Ser capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Capaz de entender inglés escrito y hablado. -
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC que, en opinión del investigador, es el principal contribuyente a los síntomas del paciente (p. asma, cáncer de pulmón, sarcoidosis y otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI), tuberculosis, fibrosis pulmonar, fibrosis quística y bronquiectasias no relacionadas con la EPOC).
- Antecedentes conocidos de enfermedades sistémicas importantes y relacionadas con otros órganos, distintas de la EPOC, que, en opinión del investigador, es probable que interfieran con el estudio o afecten la seguridad de los sujetos (p. artritis reumatoide grave y lupus, trastornos renales, hepáticos, endocrinos, psicológicos).
- Se sabe que tiene una deficiencia grave de alfa-1-antitripsina (PI SZ o ZZ).
- Haberse sometido a una cirugía pulmonar (p. reducción del volumen pulmonar, lobectomía) en los últimos 6 meses.
- Tener cáncer u otra afección terminal que, en opinión del investigador, tenga una mortalidad de 12 meses o menos.
- Tener, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes.
- Tomar dosis altas de corticosteroides orales (equivalentes a una dosis diaria de ≥10 mg de prednisolona) durante más de 3 meses consecutivos.
- El embarazo
- Participación en un estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 o participación en un estudio que usa un medicamento en investigación (IMP) ya sea en los 3 meses anteriores o en el intervalo desde el último uso del IMP hasta 5 veces su vida media.
Pacientes con otra enfermedad pulmonar significativa, incapaces de dar su consentimiento, incapaces de utilizar la tecnología (p. incapacidad para usar el dispositivo IVD o completar los cuestionarios), o a discreción del médico por otras razones médicas/sociales más significativas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento inicial de IVD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar si el sistema Headstart Test puede diagnosticar con precisión una exacerbación aguda de la EPOC antes del inicio de un evento clínicamente confirmado.
(Definido como necesidad de antibióticos y/o corticoides orales (OCS) y/o asistencia hospitalaria (GOLD 2019).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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