COPD-Exazerbationswarnsystem mit Urinanalyse unter Verwendung des HEADSTART-Geräts (COPE-WEL)

Einschlusskriterien:

1. Ab 40 Jahren.
2. Diagnose von COPD Stadium 2–4 (GOLD I–IV) durch Spirometrie.
3. Seien Sie ein häufiger Exazerbator, d. h. ≥2 mittelschwere Exazerbationen in den letzten 12 Monaten.
4. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
5. Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und für Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
6. Sie können ein „Smartphone“ nutzen.
7. Sie können eine schriftliche Einwilligung erteilen.
8. Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen. -

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Bekannte andere Atemwegserkrankungen als COPD, die nach Ansicht des Prüfers die Hauptursache für die Symptome des Patienten sind (z. B. Asthma, Lungenkrebs, Sarkoidose und andere interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs), Tuberkulose, Lungenfibrose, Mukoviszidose und nicht-COPD-bedingte Bronchiektasen).
3. Bekannte Vorgeschichte schwerwiegender systemischer und anderer organbezogener Erkrankungen außer COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen oder Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden haben (z. B. schwere rheumatoide Arthritis und Lupus, Nieren-, Leber-, endokrine, psychische Störungen).
4. Bekanntermaßen schwerer Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PI SZ oder ZZ).
5. Nach einer Lungenoperation (z.B. Lungenvolumenreduktion, Lobektomie) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Krebs oder eine andere unheilbare Erkrankung haben, die nach Ansicht des Untersuchers eine Sterblichkeit von 12 Monaten oder weniger aufweist.
7. Nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch vorliegen.
8. Einnahme hochdosierter oraler Kortikosteroide (entspricht einer Tagesdosis von ≥10 mg Prednisolon) über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate.
9. Schwangerschaft
10. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) entweder in den letzten 3 Monaten oder im Zeitraum von der letzten Anwendung des IMP bis zum Fünffachen seiner Halbwertszeit.

11. Patienten mit anderen schwerwiegenden Lungenerkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind oder die Technologie nicht nutzen können (z. B. Unfähigkeit, das IVD-Gerät zu verwenden oder die Fragebögen auszufüllen) oder nach Ermessen des Klinikers aus anderen wichtigeren medizinischen/sozialen Gründen.

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